Kolagenová membrána v kombinaci s transplantací HUC-MSC u pacientů s perforací nosní přepážky
31. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kolagenové membrány v kombinaci s transplantací lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (HUC-MSC) u pacientů s perforací nosní přepážky
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kolagenové membrány v kombinaci s transplantací lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (HUC-MSC) klinického stupně u pacientů s chronickou perforací nosní přepážky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s perforací nosní přepážky menší než 1 cm² a vyžadují minimálně invazivní léčbu.
- Muž nebo žena, 18-45 let.
- Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza, syndrom nepohyblivých řasinek a další genetická onemocnění.
- Syfilis, lepra, tuberkulóza a další specifické infekce.
- Těžká sinusitida.
- Autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
- Alzheimerova choroba.
- Systémová onemocnění (např. hypertenze, cukrovka atd.).
- Předchozí anamnéza rakoviny nosu nebo po radioterapii.
- Zneužívání drog.
- Historie duševních chorob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenová membrána + HUC-MSC
|
Po oddělení bilaterální sliznice nosní přepážky pomocí rekonstrukční incize septa pod endoskopií budou HUC-MSC klinického stupně kombinované s kolagenovou membránou transplantovány mezi oboustrannou sliznici nosní přepážky a fixovány.
Pacienti budou léčeni antibiotiky po dobu 1 týdne a naristillae menthae compositae, látkou podporující hlen a dalšími léky pro zlepšení mikrocirkulace po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna integrity nosní přepážky hodnocená endoskopickým vyšetřením
Časové okno: výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyziologie nosní sliznice hodnocená čichovým testem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna fyziologie nosní sliznice hodnocená dobou nazální mukociliární clearance (MCT)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna odporu nosních dýchacích cest hodnocená rinomanometrií
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna nosní obstrukce hodnocená akustickou rinometrií
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna nazálního obstrukčního symptomu hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna závažnosti nosních příznaků hodnocená celkovým skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty u počítačové tomografie (CT)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
výchozí stav, 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .