Błona kolagenowa połączona z przeszczepem HUC-MSC u pacjentów z perforacją przegrody nosowej
31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu błony kolagenowej z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z perforacją przegrody nosowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu błony kolagenowej w połączeniu z ludzkimi klinicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (HUC-MSC) u pacjentów z przewlekłą perforacją przegrody nosowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z perforacją przegrody nosowej o powierzchni mniejszej niż 1 cm² i wymagający leczenia małoinwazyjnego.
- Mężczyzna lub kobieta, 18-45 lat.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza, zespół nieruchomych rzęsek i inne choroby genetyczne.
- Kiła, trąd, gruźlica i inne specyficzne infekcje.
- Ciężkie zapalenie zatok.
- Choroby autoimmunologiczne lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
- choroba Alzheimera.
- Choroby ogólnoustrojowe (np. nadciśnienie, cukrzyca i tak dalej).
- Wcześniejsza historia raka nosa lub po radioterapii.
- Narkomania.
- Historia choroby psychicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błona kolagenowa + HUC-MSC
|
Po rozdzieleniu obustronnych błon śluzowych przegrody nosa poprzez nacięcie rekonstrukcji przegrody pod endoskopią, HUC-MSC klasy klinicznej połączone z błoną kolagenową zostaną przeszczepione między obustronne błony śluzowe przegrody nosowej i utrwalone.
Pacjenci będą leczeni antybiotykami przez 1 tydzień, a naristillae menthae compositae, środkiem promującym śluz i innymi lekami poprawiającymi mikrokrążenie przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana integralności przegrody nosowej oceniana w badaniu endoskopowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni po operacji
|
linia wyjściowa, 1,2,3,4,8,12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana fizjologii błony śluzowej nosa oceniana testem węchowym
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana fizjologii błony śluzowej nosa oceniana na podstawie czasu klirensu śluzowo-rzęskowego nosa (MCT)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych oceniana za pomocą rynomanometrii
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana niedrożności nosa oceniana za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana objawu niedrożności nosa oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana nasilenia objawów nosowych oceniana za pomocą całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
wyjściowa, 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .