Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kollagenmembran kombiniert mit HUC-MSCs-Transplantation bei Patienten mit Perforation der Nasenscheidewand

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Kollagenmembran in Kombination mit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (HUC-MSCs) bei Patienten mit Nasenseptumperforation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kollagenmembran in Kombination mit einer Transplantation von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (HUC-MSCs) klinischer Qualität bei Patienten mit chronischer Perforation der Nasenscheidewand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Perforationsfläche der Nasenscheidewand von weniger als 1 cm², die eine minimal-invasive Behandlung erfordern.
  2. Männlich oder weiblich, 18-45 Jahre alt.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachsorge während der Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose, unbewegliches Ziliensyndrom und andere genetische Erkrankungen.
  2. Syphilis, Lepra, Tuberkulose und andere spezifische Infektionen.
  3. Schwere Nebenhöhlenentzündung.
  4. Autoimmunerkrankungen oder Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
  5. Alzheimer-Erkrankung.
  6. Systemerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes usw.).
  7. Vorgeschichte von Nasenkrebs oder nach Erhalt einer Strahlentherapie.
  8. Drogenmissbrauch.
  9. Geschichte der Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenmembran + HUC-MSCs
Biologisch: Kollagenmembran + HUC-MSCs
Nach dem Trennen der bilateralen Nasenseptumschleimhäute durch einen Septumrekonstruktionsschnitt unter Endoskopie werden die HUC-MSCs in klinischer Qualität in Kombination mit einer Kollagenmembran zwischen die bilateralen Nasenseptumschleimhäute transplantiert und fixiert. Die Patienten werden 1 Woche lang mit Antibiotika und 1 Monat lang mit Narstillae Menthae Compositae, schleimfördernden Mitteln und anderen Medikamenten zur Verbesserung der Mikrozirkulation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Integrität der Nasenscheidewand, beurteilt durch endoskopische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen nach der Operation
Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Physiologie der Nasenschleimhaut, bestimmt durch einen Geruchstest
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der Physiologie der Nasenschleimhaut, bewertet durch die nasale mukoziliäre Clearance-Zeit (MCT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung des nasalen Atemwegswiderstands, bewertet durch Rhinomanometrie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der nasalen Obstruktion, bewertet durch akustische Rhinometrie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Die Veränderung des nasalen obstruktiven Symptoms, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Die Änderung der nasalen Symptomschwere, bewertet durch den nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Operation
Baseline, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-NSP/IGDB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren