Membrana de colágeno combinada com transplante de HUC-MSCs em pacientes com perfuração do septo nasal
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A avaliação da segurança e eficácia da membrana de colágeno combinada com o transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (HUC-MSCs) em pacientes com perfuração do septo nasal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da membrana de colágeno combinada com o transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano de grau clínico (HUC-MSCs) em pacientes com perfuração crônica do septo nasal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com área de perfuração do septo nasal menor que 1cm², e que necessitem de tratamento minimamente invasivo.
- Homem ou mulher, de 18 a 45 anos.
- Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital e acompanhamento durante os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Fibrose cística, síndrome dos cílios imóveis e outras doenças genéticas.
- Sífilis, lepra, tuberculose e outras infecções específicas.
- Sinusite grave.
- Doenças autoimunes ou tratamento prolongado com corticosteroides.
- Doença de Alzheimer.
- Doenças sistêmicas (por exemplo, hipertensão, diabetes e assim por diante).
- História prévia de câncer nasal ou após receber radioterapia.
- Abuso de drogas.
- Histórico de doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Membrana de colágeno + HUC-MSCs
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Após a separação das mucosas do septo nasal bilateral por meio de incisão de reconstrução do septo sob endoscopia, as HUC-MSCs de grau clínico combinadas com membrana de colágeno serão transplantadas entre as mucosas do septo nasal bilateral e fixadas.
Os pacientes serão tratados com antibióticos por 1 semana e com naristillae menthae compositae, agente promotor de muco e outras drogas para melhorar a microcirculação por 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da integridade do septo nasal avaliada por exame endoscópico
Prazo: linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 1,2,3,4,8,12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração da fisiologia da mucosa nasal avaliada pelo teste olfatório
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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A mudança da fisiologia da mucosa nasal avaliada pelo tempo de depuração mucociliar nasal (MCT)
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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A alteração da resistência das vias aéreas nasais avaliada por rinomanometria
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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A alteração da obstrução nasal avaliada pela rinometria acústica
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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A mudança do sintoma obstrutivo nasal avaliada pela escala visual analógica (EVA)
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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A mudança da gravidade dos sintomas nasais avaliada pelo escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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Alteração da linha de base na tomografia computadorizada (TC)
Prazo: linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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linha de base, 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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