원위부 스캐닝과 테더링 캡슐 OCT 내시경 검사를 사용한 식도 이미징을 위한 파일럿 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 통합된 마이크로 모터를 포함하는 재설계된 테더 캡슐 카테터의 타당성을 테스트하는 것입니다.
조사관은 건강한 지원자를 대상으로 이 새로운 기술의 이미징을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
10명의 건강한 지원자를 등록하고 Distal Scanning Capsule을 삼키도록 요청합니다. 피험자는 깨어 있고 진정되지 않습니다.
캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연적인 추진력을 사용하여 캡슐이 식도 아래로 내려갈 때 조작자가 캡슐을 제어하고 탐색할 수 있도록 하는 끈과 같은 끈에 부착됩니다.
식도를 통해 캡슐이 진행됨에 따라 식도의 여러 이미지를 실시간으로 획득하여 나중에 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 시술 전 4시간 동안 고형 음식을 섭취하지 않아야 하며 시술 전 2시간 동안 맑은 액체만 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 알약과 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 협착 직경이 피막 직경보다 작은 식도 누공 및/또는 식도 협착.
- 출혈 장애가 있고 현재 항응고제를 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OFDI 캡슐 이미징
피험자는 OFDI 캡슐을 삼키고 OFDI 이미징 시스템을 사용하여 이미징을 획득합니다.
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OFDI 캡슐 및 시스템을 이용한 식도 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OFDI 캡슐을 삼킨 후 양질의 이미지가 기록된 참가자 수
기간: 약 20분 방문(5분 이미지 획득)
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이미징이 완료된 후 각 검사에서 얻은 기록된 이미지의 품질을 평가하는 조사자
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약 20분 방문(5분 이미지 획득)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2015-P000777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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