Estudo Piloto para Imagem do Esôfago Usando Endomicroscopia de OCT de Cápsula Fixada com Varredura Distal
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de um cateter de cápsula amarrado reprojetado que contém um micromotor integrado.
Os investigadores estarão testando imagens desta nova tecnologia em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
10 voluntários saudáveis serão inscritos e solicitados a engolir a Distal Scanning Capsule. Os sujeitos estarão acordados e não sedados.
A cápsula é presa a uma corda semelhante a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando força propulsiva natural chamada peristaltismo.
À medida que a cápsula avança pelo esôfago, várias imagens do esôfago são adquiridas em tempo real para serem analisadas posteriormente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
- Os indivíduos não devem ingerir alimentos sólidos por 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com incapacidade de engolir comprimidos e cápsulas.
- Fístula esofágica e/ou estenoses esofágicas com diâmetro de estenose menor que o diâmetro da cápsula.
- Indivíduos que têm um distúrbio hemorrágico e estão atualmente tomando anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem da cápsula OFDI
O sujeito engolirá a cápsula OFDI e a imagem será adquirida usando o sistema de imagem OFDI.
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Imagem do esôfago usando cápsula e sistema OFDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais imagens de boa qualidade foram gravadas após a ingestão da cápsula OFDI
Prazo: Visita de aproximadamente 20 minutos (5 min de aquisição de imagem)
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Um investigador para avaliar a qualidade das imagens registradas obtidas com cada exame após a conclusão da imagem
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Visita de aproximadamente 20 minutos (5 min de aquisição de imagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-P000777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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