Pilotstudie voor beeldvorming van de slokdarm met behulp van Tethered Capsule OCT-endomicroscopie met distale scan
12 januari 2023 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een herontworpen capsulekatheter met een geïntegreerde micromotor.
Onderzoekers zullen beeldvorming van deze nieuwe technologie testen bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
10 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gevraagd om de Distal Scanning Capsule door te slikken. De proefpersonen zullen wakker en niet verdoofd zijn.
De capsule is bevestigd aan een draadachtige ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwende kracht die peristaltiek wordt genoemd.
Naarmate de capsule door de slokdarm gaat, worden in realtime meerdere beelden van de slokdarm verkregen om later te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen mogen gedurende 4 uur voorafgaand aan de procedure geen vast voedsel hebben en gedurende 2 uur voorafgaand aan de procedure alleen heldere vloeistoffen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met het onvermogen om pillen en capsules door te slikken.
- Slokdarmfistel en/of slokdarmvernauwingen met een diameter van de vernauwing die kleiner is dan de diameter van het kapsel.
- Proefpersonen die een bloedingsstoornis hebben en momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OFDI-capsulebeeldvorming
De proefpersoon slikt de OFDI-capsule in en er wordt beeldvorming verkregen met behulp van het OFDI-beeldvormingssysteem.
|
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van OFDI-capsule en -systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers voor wie beelden van goede kwaliteit werden opgenomen na het doorslikken van de OFDI-capsule
Tijdsspanne: Bezoek van ongeveer 20 minuten (5 min beeldacquisitie)
|
Een onderzoeker om de kwaliteit van de opgenomen beelden te beoordelen die bij elk onderzoek zijn verkregen nadat de beeldvorming is voltooid
|
Bezoek van ongeveer 20 minuten (5 min beeldacquisitie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-P000777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .