Pilottitutkimus ruokatorven kuvantamiseksi sidotun kapselin OCT-endomikroskopiaa ja distaaliskannausta
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata integroidun mikromoottorin sisältävän uudelleen suunnitellun sidotun kapselikatetrin toteutettavuutta.
Tutkijat testaavat tämän uuden tekniikan kuvantamista terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 10 tervettä vapaaehtoista, ja heitä pyydetään nielemään distaalinen skannauskapseli. Koehenkilöt ovat hereillä ja rauhoittamattomina.
Kapseli on kiinnitetty nauhamaiseen hihnaan, jonka avulla käyttäjä voi hallita ja navigoida kapselissa sen eteneessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiovoimaa, jota kutsutaan peristaltiksi.
Kun kapseli etenee ruokatorven läpi, ruokatorvesta saadaan useita kuvia reaaliajassa analysoitavaksi myöhemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä ei saa olla kiinteää ruokaa 4 tuntia ennen toimenpidettä ja vain kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä ja kapseleita.
- Ruokatorven fisteli ja/tai ruokatorven ahtaumat, joiden ahtauman halkaisija on pienempi kuin kapselin halkaisija.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö ja jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulantteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OFDI-kapselikuvaus
Koehenkilö nielee OFDI-kapselin ja kuvantaminen hankitaan OFDI-kuvausjärjestelmän avulla.
|
Ruokatorven kuvantaminen OFDI-kapselilla ja -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille otettiin laadukkaita kuvia OFDI-kapselin nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 20 minuutin vierailu (5 min kuvanotto)
|
Tutkija arvioimaan tallennettujen kuvien laadun jokaisessa tutkimuksessa kuvantamisen jälkeen
|
Noin 20 minuutin vierailu (5 min kuvanotto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-P000777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .