Pilotstudie for avbildning av spiserøret ved bruk av bundet kapsel OCT endomomikroskopi med distal skanning
12. januar 2023 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et redesignet bundet kapselkateter som inneholder en integrert mikromotor.
Etterforskere skal teste bildebehandling av denne nye teknologien hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 friske frivillige vil bli registrert og bedt om å svelge den distale skanningskapselen. Forsøkspersonene vil være våkne og ikke-sederte.
Kapselen er festet til en snorlignende tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdriftskraft kalt peristaltikk.
Etter hvert som kapselen går gjennom spiserøret, tas flere bilder av spiserøret i sanntid for å bli analysert senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske Frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må være over 18 år
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke
- Forsøkspersonene må ikke ha fast føde i 4 timer før prosedyren, og kun klare væsker i 2 timer før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manglende evne til å svelge piller og kapsler.
- Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en strikturdiameter som er mindre enn kapselens diameter.
- Personer som har en blødningsforstyrrelse og for tiden bruker antikoagulantia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OFDI kapselavbildning
Forsøkspersonen vil svelge OFDI-kapselen og bildebehandling vil bli anskaffet ved hjelp av OFDI-bildesystemet.
|
Avbildning av spiserøret ved hjelp av OFDI kapsel og system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bilder av god kvalitet ble tatt opp etter å ha svelget OFDI-kapselen
Tidsramme: Omtrent 20 minutters besøk (5 min bildeinnhenting)
|
En etterforsker skal vurdere kvaliteten på de innspilte bildene oppnådd med hver undersøkelse etter at bildebehandlingen er fullført
|
Omtrent 20 minutters besøk (5 min bildeinnhenting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-P000777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .