Pilotní studie pro zobrazování jícnu pomocí endomikroskopie OCT s připoutanou kapslí s distálním skenováním
12. ledna 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je otestovat proveditelnost přepracovaného katétru s kapslí, který obsahuje integrovaný mikromotor.
Vyšetřovatelé budou testovat zobrazování této nové technologie na zdravých dobrovolnících.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zapsáno 10 zdravých dobrovolníků a požádáni, aby spolkli distální skenovací kapsli. Subjekty budou vzhůru a bez sedativ.
Pouzdro je připojeno k provázku podobnému popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro při postupu dolů jícnem pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.
Jak pouzdro postupuje jícnem, je v reálném čase pořizováno několik snímků jícnu, které lze později analyzovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
- Subjekty nesmějí mít žádné pevné jídlo 4 hodiny před zákrokem a 2 hodiny před zákrokem pouze čiré tekutiny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neschopností spolknout pilulky a tobolky.
- Ezofageální píštěl a/nebo striktury jícnu s průměrem striktury, který je menší než průměr pouzdra.
- Subjekty, které mají poruchu krvácení a v současné době užívají antikoagulancia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OFDI zobrazování kapslí
Subjekt spolkne kapsli OFDI a zobrazení bude pořízeno pomocí zobrazovacího systému OFDI.
|
Zobrazení jícnu pomocí kapsle a systému OFDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, pro které byly po spolknutí kapsle OFDI zaznamenány snímky dobré kvality
Časové okno: Přibližně 20 minutová návštěva (5 minut pořízení snímku)
|
Vyšetřovatel posoudí kvalitu zaznamenaných snímků získaných při každém vyšetření po dokončení zobrazování
|
Přibližně 20 minutová návštěva (5 minut pořízení snímku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-P000777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .