Estudio piloto para obtener imágenes del esófago usando endomicroscopía OCT de cápsula atada con exploración distal
12 de enero de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es probar la viabilidad de un catéter de cápsula anclada rediseñado que contiene un micromotor integrado.
Los investigadores probarán la obtención de imágenes de esta nueva tecnología en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 10 voluntarios sanos y se les pedirá que traguen la Cápsula de escaneo distal. Los sujetos estarán despiertos y sin sedación.
La cápsula está unida a una cuerda similar a una correa que permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago utilizando una fuerza de propulsión natural llamada peristalsis.
A medida que la cápsula avanza a través del esófago, se adquieren múltiples imágenes del esófago en tiempo real para su posterior análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos no deben ingerir alimentos sólidos durante las 4 horas previas al procedimiento y solo líquidos claros durante las 2 horas previas al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con incapacidad para tragar pastillas y cápsulas.
- Fístula esofágica y/o estenosis esofágica con un diámetro de estenosis menor que el diámetro de la cápsula.
- Sujetos que tienen un trastorno hemorrágico y actualmente toman anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imagen de cápsula OFDI
El sujeto tragará la cápsula OFDI y se adquirirán imágenes utilizando el sistema de imágenes OFDI.
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Obtención de imágenes del esófago utilizando cápsula y sistema OFDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los que se registraron imágenes de buena calidad después de tragar la cápsula OFDI
Periodo de tiempo: Visita aproximada de 20 minutos (adquisición de imágenes de 5 min)
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Un investigador para evaluar la calidad de las imágenes registradas obtenidas con cada examen después de que se hayan completado las imágenes.
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Visita aproximada de 20 minutos (adquisición de imágenes de 5 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-P000777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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