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Étude pilote pour l'imagerie de l'œsophage à l'aide de l'endomicroscopie OCT à capsule attachée avec balayage distal

12 janvier 2023 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un cathéter à capsule captif redessiné qui contient un micro-moteur intégré. Les chercheurs testeront l'imagerie de cette nouvelle technologie sur des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

10 volontaires sains seront inscrits et invités à avaler la capsule de balayage distal. Les sujets seront éveillés et non sédatés.

La capsule est attachée à une corde comme une attache qui permet à l'opérateur de contrôler et de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une force de propulsion naturelle appelée péristaltisme.

Au fur et à mesure que la capsule progresse dans l'œsophage, plusieurs images de l'œsophage sont acquises en temps réel pour être analysées ultérieurement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé
  • Les sujets ne doivent pas avoir de nourriture solide pendant 4 heures avant la procédure, et seulement des liquides clairs pendant 2 heures avant la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables d'avaler des pilules et des gélules.
  • Fistule oesophagienne et/ou sténoses oesophagiennes avec un diamètre de sténose inférieur au diamètre de la capsule.
  • Sujets qui ont un trouble de la coagulation et qui sont actuellement sous anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie capsule OFDI
Le sujet avalera la capsule OFDI et l'imagerie sera acquise à l'aide du système d'imagerie OFDI.
Dispositif: Capsule OFDI
Imagerie de l'œsophage à l'aide d'une capsule et d'un système OFDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels des images de bonne qualité ont été enregistrées après avoir avalé la capsule OFDI
Délai: Visite d'environ 20 minutes (acquisition d'image de 5 minutes)
Un enquêteur pour évaluer la qualité des images enregistrées obtenues avec chaque examen une fois l'imagerie terminée
Visite d'environ 20 minutes (acquisition d'image de 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-P000777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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