Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania przełyku przy użyciu kapsułki na uwięzi Endomikroskopia OCT ze skanowaniem dystalnym
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności przeprojektowanego cewnika z uwięzioną kapsułką, który zawiera zintegrowany mikrosilnik.
Badacze będą testować obrazowanie tej nowej technologii na zdrowych ochotnikach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie zapisanych 10 zdrowych ochotników, którzy zostaną poproszeni o połknięcie dystalnej kapsułki skanującej. Badani będą obudzeni i nieuspokojeni.
Kapsułka jest przymocowana do sznurka przypominającego linę, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnej siły napędowej zwanej perystaltyką.
Gdy kapsułka przechodzi przez przełyk, w czasie rzeczywistym uzyskuje się wiele obrazów przełyku do późniejszej analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi Wolontariusze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby badane nie mogą spożywać pokarmów stałych przez 4 godziny przed zabiegiem, a jedynie klarowne płyny przez 2 godziny przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niezdolnością do połykania tabletek i kapsułek.
- Przetoka przełykowa i/lub zwężenie przełyku o średnicy zwężenia mniejszej niż średnica torebki.
- Osoby, które mają skazę krwotoczną i są obecnie na antykoagulantach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie kapsułki OFDI
Podmiot połknie kapsułkę OFDI, a obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu systemu obrazowania OFDI.
|
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły i systemu OFDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zarejestrowano obrazy dobrej jakości po połknięciu kapsułki OFDI
Ramy czasowe: Około 20-minutowa wizyta (5-minutowa akwizycja obrazu)
|
Badacz do oceny jakości zarejestrowanych obrazów uzyskanych podczas każdego badania po zakończeniu obrazowania
|
Około 20-minutowa wizyta (5-minutowa akwizycja obrazu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-P000777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .