Pilotstudie zur Bildgebung des Ösophagus mit OCT-Endomikroskopie mit angebundener Kapsel und distalem Scannen
12. Januar 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines neu gestalteten angebundenen Kapselkatheters zu testen, der einen integrierten Mikromotor enthält.
Die Ermittler werden die Bildgebung dieser neuen Technologie an gesunden Freiwilligen testen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
10 gesunde Freiwillige werden aufgenommen und gebeten, die distale Scanning-Kapsel zu schlucken. Die Probanden sind wach und nicht sediert.
Die Kapsel ist an einem fadenähnlichen Halteseil befestigt, das es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel zu steuern und zu navigieren, während sie die Speiseröhre hinunterfährt, wobei die natürliche Antriebskraft, die als Peristaltik bezeichnet wird, verwendet wird.
Während sich die Kapsel durch die Speiseröhre bewegt, werden mehrere Bilder der Speiseröhre in Echtzeit aufgenommen, um sie später zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen über 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Probanden dürfen 4 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Unfähigkeit, Pillen und Kapseln zu schlucken.
- Ösophagusfistel und/oder Ösophagusstrikturen mit einem Strikturdurchmesser, der kleiner ist als der Durchmesser der Kapsel.
- Probanden, die eine Blutgerinnungsstörung haben und derzeit Antikoagulanzien einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OFDI-Kapselbildgebung
Das Subjekt schluckt die OFDI-Kapsel und die Bildgebung wird unter Verwendung des OFDI-Bildgebungssystems erfasst.
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Bildgebung der Speiseröhre mit OFDI-Kapsel und -System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach dem Schlucken der OFDI-Kapsel Bilder in guter Qualität aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 20-minütiger Besuch (5-minütige Bildaufnahme)
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Ein Untersucher zur Bewertung der Qualität der aufgezeichneten Bilder, die bei jeder Untersuchung nach Abschluss der Bildgebung erhalten wurden
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Ungefähr 20-minütiger Besuch (5-minütige Bildaufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-P000777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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