Pilotundersøgelse til billeddannelse af spiserøret ved hjælp af bundet kapsel OCT endomomikroskopi med distal scanning
12. januar 2023 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af et redesignet bundet kapselkateter, der indeholder en integreret mikromotor.
Efterforskere vil teste billeddannelse af denne nye teknologi hos raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
10 raske frivillige vil blive tilmeldt og bedt om at sluge den distale scanningskapsel. Forsøgspersonerne vil være vågne og ikke-sederede.
Kapslen er fastgjort til en snorlignende tøjring, som gør det muligt for operatøren at kontrollere og navigere kapslen, mens den bevæger sig ned i spiserøret ved hjælp af naturlig fremdriftskraft kaldet peristaltik.
Efterhånden som kapslen skrider frem gennem spiserøret, optages flere billeder af spiserøret i realtid for at blive analyseret senere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være over 18 år
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke
- Forsøgspersoner må ikke have fast føde i 4 timer før proceduren og kun klare væsker i 2 timer før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med manglende evne til at sluge piller og kapsler.
- Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en forsnævringsdiameter, der er mindre end kapslens diameter.
- Forsøgspersoner, der har en blødningsforstyrrelse og i øjeblikket er på antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OFDI kapsel billeddannelse
Forsøgspersonen vil sluge OFDI-kapslen, og billeddannelsen vil blive erhvervet ved hjælp af OFDI-billeddannelsessystemet.
|
Billeddannelse af spiserøret ved hjælp af OFDI kapsel og system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, for hvem der blev optaget billeder af god kvalitet efter at have slugt OFDI-kapslen
Tidsramme: Cirka 20 minutters besøg (5 min billedoptagelse)
|
En efterforsker skal vurdere kvaliteten af de optagede billeder, der er opnået med hver undersøgelse, efter at billeddannelsen er afsluttet
|
Cirka 20 minutters besøg (5 min billedoptagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-P000777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .