Пилотное исследование визуализации пищевода с использованием ОКТ-эндомикроскопии с фиксированной капсулой и дистальным сканированием
12 января 2023 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проверка возможностей модернизированного катетера с привязной капсулой, который содержит встроенный микромотор.
Исследователи будут тестировать визуализацию этой новой технологии на здоровых добровольцах.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут зарегистрированы 10 здоровых добровольцев, которых попросят проглотить дистальную сканирующую капсулу. Субъекты будут в сознании и без седативных средств.
Капсула прикреплена к веревке, похожей на трос, которая позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу, когда она продвигается по пищеводу, используя естественную движущую силу, называемую перистальтикой.
По мере продвижения капсулы по пищеводу в режиме реального времени получают несколько изображений пищевода для последующего анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие
- Субъекты не должны есть твердую пищу за 4 часа до процедуры и только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты с неспособностью глотать таблетки и капсулы.
- Пищеводные свищи и/или стриктуры пищевода с диаметром стриктуры меньше диаметра капсулы.
- Субъекты, страдающие нарушением свертываемости крови и в настоящее время принимающие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализация капсулы OFDI
Субъект проглотит капсулу OFDI, и изображение будет получено с помощью системы визуализации OFDI.
|
Визуализация пищевода с использованием капсулы и системы OFDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых были записаны изображения хорошего качества после проглатывания капсулы OFDI
Временное ограничение: Приблизительно 20-минутный визит (5 минут получения изображения)
|
Исследователь оценивает качество записанных изображений, полученных при каждом исследовании после завершения визуализации.
|
Приблизительно 20-минутный визит (5 минут получения изображения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-P000777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .