Studio pilota per l'imaging dell'esofago utilizzando l'endomicroscopia OCT a capsula legata con scansione distale
12 gennaio 2023 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un catetere a capsula legato riprogettato che contiene un micromotore integrato.
Gli investigatori testeranno l'imaging di questa nuova tecnologia su volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 10 volontari sani ai quali verrà chiesto di inghiottire la capsula per scansione distale. I soggetti saranno svegli e non sedati.
La capsula è attaccata a una corda come un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago usando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.
Man mano che la capsula avanza attraverso l'esofago, vengono acquisite più immagini dell'esofago in tempo reale per essere analizzate successivamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere più di 18 anni
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
- I soggetti non devono avere cibo solido per 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con l'incapacità di deglutire pillole e capsule.
- Fistola esofagea e/o stenosi esofagee con un diametro della stenosi inferiore al diametro della capsula.
- Soggetti che hanno un disturbo della coagulazione e sono attualmente in trattamento con anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Imaging della capsula OFDI
Il soggetto inghiottirà la capsula OFDI e l'imaging verrà acquisito utilizzando il sistema di imaging OFDI.
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Imaging dell'esofago utilizzando la capsula e il sistema OFDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali sono state registrate immagini di buona qualità dopo aver ingerito la capsula OFDI
Lasso di tempo: Visita di circa 20 minuti (5 minuti di acquisizione dell'immagine)
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Un investigatore per valutare la qualità delle immagini registrate ottenute con ogni esame dopo che l'imaging è stato completato
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Visita di circa 20 minuti (5 minuti di acquisizione dell'immagine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-P000777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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