척추관절염 환자에서 결과에 중요한 임상적 특성
2019년 3월 6일 업데이트: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
생물학적 제제로 치료받은 척추관절병증 환자의 효과 및 환자가 보고한 결과
이 연구의 목적은 바이오로직스로 치료받은 척추관절병증(SpA) 환자의 관절 외 증상, 통증 메커니즘, 환자가 보고한 결과, 동반이환 및 이러한 상태 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
또한, ≥ 3개월 후 치료 결과에 대한 기준선 통증 프로필의 예측 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
활동성 질병 상태로 인해 일상적인 치료에서 생물학적 제제를 시작하거나 전환하는 척추관절병증 환자가 이 관찰 연구에 등록됩니다.
전반적인 목표는 관절 외 증상, 통증 기전 및 환자가 보고한 결과를 조사하고 이러한 요인(독립적으로 또는 상호작용에 의해)이 ≥ 3개월 후 치료 반응에 영향을 미치는지 밝히는 것입니다. 환자는 기본 방문, 시력 검사 및 ≥ 3개월 후 후속 방문을 받게 됩니다. 임상 검사는 두 시점에서 수행되며 다음을 포함합니다.
- 임상 검사(척추 운동)
- 임상 평가(BASDAI, 압통점) 및 통증 설문지(PainDETECT)에 의한 통증 메커니즘 평가.
- SPARCC 골부착염 지수는 골부착부염 계수에 사용됩니다.
- 라이프 스타일, 동반 질환, 기능 및 삶의 질에 관한 인터뷰 및 설문지
- 혈액 샘플
- 소변 샘플
- 대변 샘플
임상 및 환자 보고 및 관찰자 기반 결과가 전체 연구 모집단에 대해 설명되고 관절 외 증상, 동반 질환 및 통증 메커니즘의 예후 영향이 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
≥ 18세이고 SpA 스펙트럼의 질병으로 진단되었으며 생물학적 치료를 시작하거나 전환하려고 합니다.
SpA에 대한 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준과 강직성 척추염에 대한 Modified New York 기준을 사용합니다.
설명
포함 기준:
- SpA 진단을 받은 환자
- 동의 시점에 18세 이상
- 서면 동의서를 제공하고 이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지
- 환자는 현재 또는 이전 NSAIDs 요법에도 불구하고 활동성 질병의 병력과 BASDAI >40(10-100) 또는 상승된 C-반응성 단백질이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동의하지 않음
- 임신
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 인간면역결핍바이러스 진단
- 진단된 간염
- 현재 또는 과거의 악성 질환
- 재발성 또는 만성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
- 다발성 경화증
- 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 지수 BASDAI 50 %
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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질병 상태 개선의 복합 측정(50% 개선)
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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질병 상태 개선의 복합 측정
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PDQ 점수가 치료 반응에 미치는 영향을 분석하기 위해
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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베이스라인에서 painDETECT 설문지 점수(PDQ)가 치료 결과에 영향을 줄 수 있는지 분석합니다.
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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SpA 환자의 관절 외 증상의 특성
기간: 기준선 및 기준선으로부터 ≥ 3개월
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ASAS 기준에 따라 관절 외 징후를 특성화하기 위해
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기준선 및 기준선으로부터 ≥ 3개월
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Bath Akylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)의 변화
기간: ≥ 타임라인으로부터 3개월
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≥ 타임라인으로부터 3개월
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캐나다 골부착부염 점수(SPARCC)의 척추염 컨소시엄의 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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정신 및 신체 건강에 대한 Medical Outcomes Study Questionnaire(SF-36)의 점수 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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혈장 칼프로텍틴 변화(microg/L)
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)의 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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질병 상태 개선의 복합 측정
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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Harvey Bradshaws 활동 지수(HBAI)의 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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질병 상태(크론병)의 개선에 대한 복합 측정
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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대변 칼프로텍틴의 변화(mg/kg)
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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C 반응성 단백질, CRP의 변화(mg/L)
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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피로의 VAS(Visual Analogue Scale)(0-100mm) 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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통증 피로의 Visual Analogue Scale (VAS) (0-100mm) 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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글로벌 질병 영향의 Visual Analogue Scale(VAS)(0-100mm)의 변화
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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연구 기간 중 부작용으로 인한 치료 중단
기간: 기준선으로부터 ≥ 3개월
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기준선으로부터 ≥ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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