Características clínicas de importancia para el resultado en pacientes con espondiloartritis
6 de marzo de 2019 actualizado por: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
Efectividad y resultados informados por los pacientes en pacientes con espondiloartropatías tratados con agentes biológicos
El objetivo del estudio es investigar las manifestaciones extraarticulares, los mecanismos del dolor, los resultados informados por los pacientes, las comorbilidades y la asociación entre estas afecciones en pacientes con espondiloartropatía (EspA) tratados con productos biológicos.
Además, para evaluar el valor predictivo del perfil de dolor inicial sobre el resultado del tratamiento después de ≥ 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con espondiloartropatía, que inician o cambian los productos biológicos en la atención de rutina debido a un estado activo de la enfermedad, se inscribirán en este estudio observacional.
El objetivo general es investigar las manifestaciones extraarticulares, los mecanismos del dolor y los resultados informados por los pacientes y dilucidar si estos factores, de forma independiente o por interacción, influyen en la respuesta al tratamiento después de ≥ 3 meses. Los pacientes tendrán una visita inicial, un examen ocular y una visita de seguimiento después de ≥ 3 meses. Los exámenes clínicos se realizarán en ambos puntos de tiempo e incluyen:
- Examen clínico (el movimiento de la columna)
- Evaluación de los mecanismos del dolor mediante evaluación clínica (BASDAI, puntos sensibles) y cuestionarios de dolor (PainDETECT).
- El índice de entesitis de SPARCC se utilizará para contar la entesitis.
- Entrevista y cuestionarios sobre estilo de vida, comorbilidad, función y calidad de vida
- Muestras de sangre
- muestras de orina
- Muestras de heces
Se describirán los resultados clínicos, informados por el paciente y basados en el observador para la población general del estudio y se analizará la influencia pronóstica de las manifestaciones extraarticulares, la comorbilidad y los mecanismos del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
≥ 18 años y diagnosticada de alguna enfermedad del espectro de las EspA, y a punto de iniciar o cambiar tratamiento biológico.
Utilizamos los criterios de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para SpA y los criterios Modified New York para espondilitis anquilosante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EsA
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos de este protocolo
- Los pacientes deben tener antecedentes de enfermedad activa y un BASDAI >40 (10-100) o proteína C reactiva elevada, a pesar de la terapia actual o previa con AINE
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- sin consentimiento
- El embarazo
- TB activa o latente
- Virus de la inmunodeficiencia humana diagnosticado
- Hepatitis diagnosticada
- Enfermedad maligna actual o pasada
- Infección recurrente o crónica (viral, fúngica o bacteriana)
- Esclerosis múltiple
- Insuficiencia cardiaca (NYHA clase III/IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante BASDAI 50 %
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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medidas compuestas de mejora en el estado de la enfermedad (50% de mejora)
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≥ 3 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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medidas compuestas de mejora en el estado de la enfermedad
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≥ 3 meses desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar la influencia de la puntuación del PDQ en la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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analizamos si la puntuación del cuestionario painDETECT (PDQ) al inicio puede influir en el resultado del tratamiento
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≥ 3 meses desde el inicio
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Caracterización de las manifestaciones extraarticulares en pacientes con EspA
Periodo de tiempo: al inicio y ≥ 3 meses desde el inicio
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Caracterizar las manifestaciones extraarticulares según criterios ASAS
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al inicio y ≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en el índice funcional de espondilitis quilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde la línea de tiempo
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≥ 3 meses desde la línea de tiempo
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Cambio en la puntuación de entesitis del Consorcio de Espondilitis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de estudio de resultados médicos (SF-36) para la salud física y mental
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la calprotectina plasmática (microg/L)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en el índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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medidas compuestas de mejora en el estado de la enfermedad
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en el índice de actividad de Harvey Bradshaws (HBAI)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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medidas compuestas de mejora en el estado de la enfermedad (enfermedad de Crohn)
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la calprotectina fecal (mg/kg)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la proteína C reactiva, CRP (mg/L)
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) (0-100 mm) de fatiga
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm) de fatiga del dolor
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) (0-100 mm) del impacto global de la enfermedad
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Retiro del tratamiento debido a un evento adverso durante el período de estudio
Periodo de tiempo: ≥ 3 meses desde el inicio
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≥ 3 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20160094
- R-144-A4136 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Rheumatism Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .