Klinische kenmerken die van belang zijn voor het resultaat bij patiënten met spondyloartritis
6 maart 2019 bijgewerkt door: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
Effectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met spondyloarthropathieën behandeld met biologische agentia
Het doel van de studie is het onderzoeken van extra-articulaire manifestaties, pijnmechanismen, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, comorbiditeit en associatie tussen deze aandoeningen bij patiënten met spondyloartropathie (SpA) die worden behandeld met Biologics.
Verder, om de voorspellende waarde van het uitgangspijnprofiel op het behandelresultaat na ≥ 3 maanden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met spondyloarthropathie, die in de routinezorg beginnen met of overschakelen op biologische geneesmiddelen vanwege een actieve ziektetoestand, zullen worden opgenomen in deze observationele studie.
Het algemene doel is om extra-articulaire manifestaties, pijnmechanismen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken en op te helderen of deze factoren - onafhankelijk of door interactie - de behandelingsrespons na ≥ 3 maanden beïnvloeden. Patiënten krijgen een basisbezoek, een oogonderzoek en een vervolgbezoek na ≥ 3 maanden. Klinische onderzoeken zullen op beide tijdstippen worden uitgevoerd en omvatten:
- Klinisch onderzoek (de beweging van de wervelkolom)
- Beoordeling van pijnmechanismen door klinische evaluatie (BASDAI, gevoelige punten) en pijnvragenlijsten (PainDETECT).
- De SPARCC Enthesitis Index wordt gebruikt voor het tellen van enthesitis.
- Interview en vragenlijsten over leefstijl, comorbiditeit, functioneren en kwaliteit van leven
- Bloedstalen
- Urinemonsters
- Kruk monsters
Zowel klinische als door de patiënt gerapporteerde en waarnemersgebaseerde uitkomsten zullen worden beschreven voor de totale onderzoekspopulatie en de prognostische invloed van extra-articulaire manifestaties, comorbiditeit en pijnmechanismen zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
≥ 18 jaar en gediagnosticeerd met een ziekte van het SpA-spectrum, en op het punt staat biologische behandeling te starten of over te schakelen.
We gebruiken de criteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) voor SpA en de Modified New York-criteria voor spondylitis ankylopoetica
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose SpA
- ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis van actieve ziekte en een BASDAI >40 (10-100) of verhoogd C-reactief proteïne hebben, ondanks huidige of eerdere behandeling met NSAID's
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen toestemming
- Zwangerschap
- Actieve of latente tuberculose
- Gediagnosticeerd humaan immunodeficiëntievirus
- Gediagnosticeerde hepatitis
- Huidige of vroegere kwaadaardige ziekte
- Terugkerende of chronische infectie (viraal, schimmel of bacterieel)
- Multiple sclerose
- Hartfalen (NYHA klasse III/IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spondylitis ankylopoetica Activiteitsindex BASDAI 50%
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
samengestelde maatstaven voor verbetering van de ziektetoestand (50% verbetering)
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
samengestelde maatstaven voor verbetering van de ziektetoestand
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van de PDQ-score op de behandelingsrespons te analyseren
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
we analyseren of de painDETECT-vragenlijstscore (PDQ) bij baseline van invloed kan zijn op het behandelresultaat
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
Karakterisering van de extra-articulaire manifestaties bij SpA-patiënten
Tijdsspanne: bij baseline en ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
Karakteriseren van de extra-articulaire manifestaties volgens ASAS-criteria
|
bij baseline en ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in Bath Akylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf de tijdlijn
|
≥ 3 maanden vanaf de tijdlijn
|
|
|
Verandering in de enthesitisscore van het Spondylitis Consortium of Canada (SPARCC)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in score van Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) voor mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in plasma calprotectine (microg/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
samengestelde maatstaven voor verbetering van de ziektetoestand
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in de Harvey Bradshaws Activity Index (HBAI)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
samengestelde maatstaven voor verbetering van de ziektetoestand (ziekte van Crohn)
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in fecale calprotectine (mg/kg)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in C-reactief proteïne, CRP (mg/L)
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van vermoeidheid
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van vermoeidheid van pijn
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) (0-100 mm) van wereldwijde ziekte-impact
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
|
|
Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: ≥ 3 maanden vanaf baseline
|
≥ 3 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20160094
- R-144-A4136 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .