Kliniska egenskaper av betydelse för resultatet hos patienter med spondyloartrit
6 mars 2019 uppdaterad av: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
Effektivitet och patientrapporterade resultat hos patienter med spondyloartropatier behandlade med biologiska medel
Syftet med studien är att undersöka extraartikulära manifestationer, smärtmekanismer, patientrapporterade utfall, komorbiditeter och samband mellan dessa tillstånd hos patienter med spondyloartropati (SpA) som behandlas med Biologics.
Vidare att bedöma det prediktiva värdet av baslinjesmärtprofilen på behandlingsresultat efter ≥ 3 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med spondyloartropati, som påbörjar eller byter biologiska läkemedel i rutinvård på grund av ett aktivt sjukdomstillstånd, kommer att inkluderas i denna observationsstudie.
Det övergripande syftet är att undersöka extraartikulära manifestationer, smärtmekanismer och patientrapporterade utfall och belysa om dessa faktorer - oberoende eller genom interaktion - påverkar behandlingssvaret efter ≥ 3 månader. Patienterna kommer att ha ett baslinjebesök, en ögonundersökning och ett uppföljningsbesök efter ≥ 3 månader. Kliniska undersökningar kommer att utföras vid båda tidpunkterna och inkluderar:
- Klinisk undersökning (ryggradsrörelsen)
- Bedömning av smärtmekanismer genom klinisk utvärdering (BASDAI, tender points,) och smärtenkäter (PainDETECT).
- SPARCC Enthesitis Index kommer att användas för att räkna enthesit.
- Intervju och enkäter gällande livsstil, samsjuklighet, funktion och livskvalitet
- Blodprover
- Urinprover
- Avföringsprover
Kliniska såväl som patientrapporterade och observatörsbaserade utfall kommer att beskrivas för den övergripande studiepopulationen och den prognostiska påverkan av extraartikulära manifestationer, komorbiditet och smärtmekanismer kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
≥ 18 år och diagnostiserad med någon sjukdom i SpA-spektrumet och på väg att påbörja eller byta biologisk behandling.
Vi använder kriterierna Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) för SpA, och de modifierade New York-kriterierna för ankyloserande spondylit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen SpA
- ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i detta protokoll
- Patienter måste ha en historia av aktiv sjukdom och BASDAI >40 (10-100) eller förhöjt C-reaktivt protein, trots nuvarande eller tidigare NSAID-behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Inget samtycke
- Graviditet
- Aktiv eller latent TB
- Diagnostiserat humant immunbristvirus
- Diagnostiserad hepatit
- Nuvarande eller tidigare malign sjukdom
- Återkommande eller kronisk infektion (viral, svamp eller bakteriell)
- Multipel skleros
- Hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankyloserande spondylit Disease Activity Index BASDAI 50 %
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
sammansatta mått på förbättring av sjukdomstillstånd (50 % förbättring)
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
sammansatta mått på förbättring av sjukdomstillstånd
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att analysera inverkan av PDQ-poäng på behandlingssvaret
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
vi analyserar om painDETECT questionnaire score (PDQ) vid baslinjen kan påverka behandlingsresultatet
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
Karakterisering av de extraartikulära manifestationerna hos SpA-patienter
Tidsram: vid baslinjen och ≥ 3 månader från baslinjen
|
Att karakterisera de extraartikulära manifestationerna enligt ASAS kriterier
|
vid baslinjen och ≥ 3 månader från baslinjen
|
|
Förändring i BASFI (Bath Akylosing Spondylit Functional Index)
Tidsram: ≥ 3 månader från tidslinjen
|
≥ 3 månader från tidslinjen
|
|
|
Förändring i Spondylit Consortium of Canada enthesit score (SPARCC)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i poäng för medicinska resultat Study Questionnaire (SF-36) för mental och fysisk hälsa
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i plasmakalprotektin (mikrog/l)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
sammansatta mått på förbättring av sjukdomstillstånd
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
Förändring i Harvey Bradshaws Activity Index (HBAI)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
sammansatta mått på förbättring av sjukdomstillstånd (Crohns sjukdom)
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
Förändring i fekalt kalprotektin (mg/kg)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i C-reaktivt protein, CRP (mg/L)
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av trötthet
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av trötthet av smärta
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) av global sjukdomspåverkan
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
|
|
Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar under studieperioden
Tidsram: ≥ 3 månader från baslinjen
|
≥ 3 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20160094
- R-144-A4136 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Rheumatism Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .