Caratteristiche cliniche di importanza per l'esito nei pazienti con spondiloartrite
6 marzo 2019 aggiornato da: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
Efficacia e risultati riferiti dai pazienti nei pazienti con spondiloartropatie trattate con agenti biologici
L'obiettivo dello studio è indagare le manifestazioni extra-articolari, i meccanismi del dolore, gli esiti riportati dai pazienti, le comorbilità e l'associazione tra queste condizioni in pazienti con spondiloartropatia (SpA) trattati con farmaci biologici.
Inoltre, per valutare il valore predittivo del profilo del dolore al basale sull'esito del trattamento dopo ≥ 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con spondiloartropatia, che iniziano o cambiano i farmaci biologici nelle cure di routine a causa di uno stato patologico attivo, saranno arruolati in questo studio osservazionale.
L'obiettivo generale è indagare le manifestazioni extra-articolari, i meccanismi del dolore e gli esiti riportati dai pazienti e chiarire se questi fattori, indipendentemente o per interazione, influenzano la risposta al trattamento dopo ≥ 3 mesi. I pazienti avranno una visita di base, un esame della vista e una visita di follow-up dopo ≥ 3 mesi. Gli esami clinici saranno eseguiti in entrambi i punti temporali e includeranno:
- Esame clinico (il movimento spinale)
- Valutazione dei meccanismi del dolore mediante valutazione clinica (BASDAI, tender points) e questionari sul dolore (PainDETECT).
- L'indice di entesite SPARCC verrà utilizzato per contare l'entesite.
- Interviste e questionari su stile di vita, comorbilità, funzionalità e qualità della vita
- Campioni di sangue
- Campioni di urina
- Campioni di feci
Saranno descritti gli esiti clinici, riferiti dal paziente e basati sull'osservatore per l'intera popolazione dello studio e sarà analizzata l'influenza prognostica delle manifestazioni extra-articolari, della comorbidità e dei meccanismi del dolore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
≥ 18 anni e con diagnosi di qualsiasi malattia dello spettro SpA e in procinto di iniziare o cambiare trattamento biologico.
Utilizziamo i criteri ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per la SpA e i criteri New York modificati per la spondilite anchilosante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di SpA
- ≥18 anni di età al momento del consenso
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del presente protocollo
- I pazienti devono avere una storia di malattia attiva e un BASDAI >40 (10-100) o una proteina C-reattiva elevata, nonostante la terapia in corso o precedente con FANS
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Nessun consenso
- Gravidanza
- TBC attiva o latente
- Virus dell'immunodeficienza umana diagnosticato
- Epatite diagnosticata
- Malattia maligna attuale o pregressa
- Infezione ricorrente o cronica (virale, fungina o batterica)
- Sclerosi multipla
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante BASDAI 50 %
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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misure composite di miglioramento dello stato di malattia (miglioramento del 50%)
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≥ 3 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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misure composite di miglioramento dello stato di malattia
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≥ 3 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare l'influenza del punteggio PDQ sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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analizziamo se il punteggio del questionario painDETECT (PDQ) al basale può influenzare l'esito del trattamento
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≥ 3 mesi dal basale
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Caratterizzazione delle manifestazioni extra-articolari nei pazienti affetti da SpA
Lasso di tempo: al basale e ≥ 3 mesi dal basale
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Caratterizzare le manifestazioni extra-articolari secondo i criteri ASAS
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al basale e ≥ 3 mesi dal basale
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Variazione dell'indice funzionale della spondilite achilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dalla sequenza temporale
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≥ 3 mesi dalla sequenza temporale
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Variazione del punteggio di entesite dello Spondylitis Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione del punteggio del questionario di studio sui risultati medici (SF-36) per la salute mentale e fisica
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della calprotectina plasmatica (microg/L)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione dell'indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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misure composite di miglioramento dello stato di malattia
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione dell'Harvey Bradshaws Activity Index (HBAI)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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misure composite di miglioramento dello stato di malattia (morbo di Crohn)
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della calprotectina fecale (mg/kg)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della proteina C-reattiva, CRP (mg/L)
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) della fatica
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) della fatica del dolore
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) dell'impatto globale della malattia
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Sospensione del trattamento a causa di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: ≥ 3 mesi dal basale
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≥ 3 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20160094
- R-144-A4136 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Rheumatism Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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