Az eredmények szempontjából fontos klinikai jellemzők spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
2019. március 6. frissítette: Rikke Asmussen Andreasen, Svendborg Hospital
Hatékonyság és a betegek által jelentett eredmények biológiai szerekkel kezelt spondyloarthropathiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az extraartikuláris megnyilvánulások, fájdalommechanizmusok, a betegek által bejelentett kimenetelek, a társbetegségek és ezen állapotok közötti összefüggések vizsgálata a Biologics-szal kezelt spondyloarthropathiában (SpA) szenvedő betegeknél.
Továbbá a kiindulási fájdalomprofil prediktív értékének értékelése a kezelés kimenetelére ≥ 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a megfigyeléses vizsgálatba azokat a spondyloarthropathiában szenvedő betegeket vonják be, akik aktív betegségi állapot miatt rutinkezelésben kezdik meg vagy váltják a biológiai kezelést.
Az általános cél az extraartikuláris megnyilvánulások, fájdalommechanizmusok és a betegek által jelentett kimenetelek vizsgálata, valamint annak tisztázása, hogy ezek a tényezők – függetlenül vagy kölcsönhatás révén – befolyásolják-e a kezelésre adott választ ≥ 3 hónap elteltével. A betegeket ≥ 3 hónap elteltével kiindulási vizitre, szemvizsgálatra és nyomon követési látogatásra várják. Mindkét időpontban klinikai vizsgálatokat végeznek, amelyek magukban foglalják:
- Klinikai vizsgálat (gerincmozgás)
- Fájdalommechanizmusok felmérése klinikai értékeléssel (BASDAI, érzékeny pontok) és fájdalom kérdőívekkel (PainDETECT).
- A SPARCC Enthesitis Indexet használják az enthesitis számlálására.
- Interjú és kérdőívek az életmóddal, társbetegségekkel, funkcióval és életminőséggel kapcsolatban
- Vérminták
- Vizeletminták
- Székletminták
Leírják a klinikai, valamint a betegek által jelentett és a megfigyelőkön alapuló eredményeket a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan, és elemzik az extraartikuláris megnyilvánulások prognosztikai hatását, a komorbiditást és a fájdalommechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥ 18 éves, és az SpA spektrumú bármely betegséggel diagnosztizálták, és a biológiai kezelés megkezdése vagy átállítása előtt áll.
Az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kritériumait használjuk az SpA-ra, és a módosított New York-i kritériumokat a spondylitis ankylopoetica esetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SpA-val diagnosztizált betegek
- ≥18 éves a beleegyezés időpontjában
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és e jegyzőkönyv követelményeinek teljesítésére
- A jelenlegi vagy korábbi NSAID-kezelés ellenére a betegeknek aktív betegségben kell szerepelniük, és a BASDAI-értéknek >40 (10-100) vagy emelkedett C-reaktív fehérjeszintnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nincs beleegyezés
- Terhesség
- Aktív vagy látens TB
- Diagnosztizált humán immunhiány vírus
- Diagnosztizált hepatitis
- Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú betegség
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzés (vírusos, gombás vagy bakteriális)
- Sclerosis multiplex
- Szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe BASDAI 50 %
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
a betegség állapotának javulásának összetett mérőszámai (50%-os javulás)
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
a betegség állapotának javulásának összetett intézkedései
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezni a PDQ pontszám hatását a kezelési válaszra
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
elemezzük, hogy a fájdalomDETECT kérdőív pontszáma (PDQ) a kiinduláskor befolyásolhatja-e a kezelés kimenetelét
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Az extraartikuláris megnyilvánulások jellemzése SpA betegekben
Időkeret: kiinduláskor és ≥ 3 hónappal a kiindulástól számítva
|
Az extraartikuláris megnyilvánulások jellemzése ASAS kritériumok szerint
|
kiinduláskor és ≥ 3 hónappal a kiindulástól számítva
|
|
Változás a fürdő akyloetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)
Időkeret: ≥ 3 hónap az idővonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az idővonaltól számítva
|
|
|
Változás a Kanadai Spondylitis Konzorcium enthesitis pontszámában (SPARCC)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
Változás a mentális és fizikai egészségre vonatkozó Medical Outcomes Study Questionnaire (SF-36) pontszámában
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A plazma kalprotektin változása (mikro/l)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
Változás az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexében (SCCAI)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
a betegség állapotának javulásának összetett intézkedései
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a Harvey Bradshaws aktivitási indexben (HBAI)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
összetett mérőszámok a betegség állapotának javítására (Crohn-betegség)
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Változás a széklet kalprotektinjében (mg/kg)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
Változás a C-reaktív fehérjében, CRP (mg/l)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A fáradtság vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A fájdalom fáradtságának vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm)
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A betegség globális hatásának vizuális analóg skálájának (VAS) változása (0-100 mm).
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
|
A kezelés megszakítása nemkívánatos esemény miatt a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: ≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
≥ 3 hónap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inger Marie J Hansen, MD, DmSci, Svendborg Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20160094
- R-144-A4136 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Rheumatism Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .