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- 임상시험 NCT02949115
고지방 식사로 인한 내피 기능 장애 및 심장 대사 장애에 대한 붉은 비트 주스의 효과
2018년 11월 8일 업데이트: Sarah Johnson, Colorado State University
고지방 식사로 인한 내피 기능 장애 및 심장 대사 장애에 대한 붉은 비트 주스의 급성 및 만성 효과
노화 외에도 식단과 영양을 포함한 수많은 요인이 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 증가시킵니다.
고지방 식사 섭취는 식후 혈관 내피 기능 장애 및 기타 심장 대사 장애(예:
이상지질혈증 및 고혈당증)은 정상 체중 개인에서 발생하며 과체중/비만 개인에서 악화됩니다.
이러한 식후 반응은 주로 전 염증 및 산화 촉진 경로의 활성화로 인한 것 같습니다.
하루 중 많은 시간을 식후 상태로 보낸다는 점을 감안할 때 이는 과체중/비만 노인의 심혈관 건강을 더욱 악화시킬 수 있습니다.
이러한 반응을 약화시키는 개입이 필요합니다.
붉은 비트 뿌리(Beta vulgaris L.)는 질산염, 플라보노이드, 페놀산, 베타레인, 카로티노이드 및 아스코르브산을 포함한 생체 활성 화합물의 훌륭한 공급원입니다.
이러한 생리활성 화합물과 그 대사산물은 항산화, 항염증 및 심혈관 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 효과, 특히 심혈관 보호 효과는 주로 장타액 질산염-아질산염-산화질소 경로를 통해 혈관 내피와 독립적인 산화질소로 전환되기 때문에 질산염 함량이 높기 때문입니다.
그러나 붉은 비트 주스에는 잠재적으로 유익한 여러 가지 생체 활성 화합물이 포함되어 있으며 이러한 화합물이 이러한 효과를 발휘하는 데 독립적으로, 부가적으로 또는 상승적으로 작용하는지 여부를 결정하기 위한 연구는 거의 없습니다.
붉은 비트 주스 소비와 인간 건강의 광범위한 영역에서 이전에 수행된 연구 결과를 고려할 때 다음과 같이 제안할 수 있습니다. 과장된 반응으로; 2) 붉은 비트의 만성 섭취는 이러한 과장된 반응에 기여하는 근본적인 요인을 개선할 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. 1) 식후 혈관 내피 기능 장애 및 고지방 식사에 대한 불리한 심장 대사 반응을 약화시키는 생리 활성 성분과 비교하여 급성 및 만성 전체 적 비트 뿌리 주스 소비의 효능을 조사합니다. 2) 책임이 있는 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 얻습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 각 기간에 대해 2개의 식후 테스트로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4주기, 4주 교차 파일럿 임상 시험입니다.
40세에서 65세 사이의 과체중 또는 비만 폐경 후 여성 및 남성은 콜로라도 포트 콜린스 지역에서 모집됩니다.
전화 사전 심사 후 참가자는 첫 번째 방문(선별)을 위해 연구 현장에 보고하여 프로젝트에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 정보에 입각한 동의를 제공한 다음 선별 평가를 받게 됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 기본 방문 일정을 잡고 각자의 치료에 무작위로 배정됩니다.
하룻밤 금식 후 두 번째 방문(기준선)에서 인체 측정 및 혈압을 측정하고 식이 및 신체 활동 기록을 수집합니다.
피험자는 고지방 시험 식사를 섭취하기 10분 전에 각각의 치료를 섭취합니다.
다양한 평가가 수행되고 식후 4시간까지 샘플이 수집됩니다.
세 번째 방문(최종)에서 모든 평가 및 샘플 수집은 동일한 시점에서 반복되지만 급성보다는 만성 효과를 테스트하기 위해 각 치료의 마지막 용량을 섭취한 후 24시간이 걸립니다.
피험자는 다음 치료 기간으로 넘어가기 전에 4주간의 워시아웃 기간을 거칩니다.
이것은 4가지 치료 모두에 대해 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성과 남성
- BMI 25~40kg/m2
제외 기준:
- 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병, 암 또는 신장, 간 또는 췌장 질환
- 위식도 역류, 항고혈압제, 저혈당제, 지질 저하제, 호르몬 대체제, 발기부전 치료제 또는 질산염을 복용하는 개인
- 체중 감량 프로그램에 참여하거나 적극적으로 체중 감량을 시도
- 흡연자
- 과음자(항상 3잔 이상 및/또는 여성의 경우 주당 7잔 이상, 또는 임의의 경우에 4잔 이상 및/또는 남성의 경우 주당 14잔 초과)
- 식사/치료에 대한 알레르기
- 섭취 > 붉은 비트 뿌리 또는 비트 뿌리 주스/주 2인분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레드 비트 주스 70mL
자연적으로 질산염 300mg을 함유한 70mL 레드 비트 주스.
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70mL 레드 비트 주스 1일 1회 섭취
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활성 비교기: 위약 음료 70mL와 질산칼륨
300mg의 질산염을 전달하기 위해 489mg의 질산칼륨을 함유한 70mL 칼로리 일치 위약 대조 음료.
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위약 대조 음료 70mL와 질산칼륨 489mg(질산 300mg)을 1일 1회 섭취
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활성 비교기: 질산염이 없는 붉은 비트 주스 70mL
질산염이 없는 붉은 비트 주스 70mL/일.
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질산염이 없는 레드 비트 주스 70mL 매일 1회 섭취
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위약 비교기: 70mL 위약 음료
질산염, 비타민, 미네랄 및 폴리페놀이 없는 70mL 칼로리 일치 플라시보 컨트롤 드링크.
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매일 70mL 위약 대조군 음료 1회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 기능
기간: 기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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혈관 내피 기능은 식후 0시간 및 4시간 후에 반응성 충혈 지수(EndoPAT)를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당, 인슐린, 인슐린 감수성 및 저항 지수
기간: 식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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식후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간에 생화학 분석으로 혈당과 인슐린을 측정하고 인슐린 감수성과 저항 지수를 계산합니다.
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식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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혈중 트리글리세리드
기간: 식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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혈중 트리글리세리드는 식후 0, 1, 2 및 4시간에 생화학적 분석에 의해 측정됩니다.
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식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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혈압
기간: 식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월
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식후 0, 1, 2 및 4시간에 자동 혈압계 및 SphygmoCor로 측정한 말초 및 중심 혈압.
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식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월
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심박수
기간: 식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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식후 0, 1, 2, 4시간에 자동 혈압계와 SphygmoCor로 심박수를 측정합니다.
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식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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동맥 경직
기간: 각 치료 기간 동안 기준선 및 1개월의 식전 섭취량.
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동맥 경화는 기준선 및 1개월 기간(식전 소비)에서 경동맥-대퇴 맥파 속도 및 증가 지수(SphygmCor 및 EndoPAT 사용)로 평가됩니다.
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각 치료 기간 동안 기준선 및 1개월의 식전 섭취량.
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산화질소 바이오마커
기간: 식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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산화질소 생산 및 생체이용률에 관여하는 산화질소 대사산물 및 분자는 식후 0시간, 1시간, 2시간 및 4시간에 타액, 혈액, 말초 혈액 단핵 세포 및 생검된 정맥 내피 세포에서 평가될 것입니다.
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식사 후 0시간 및 1시간, 2시간 및 4시간 기준선 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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산화 스트레스 바이오마커
기간: 기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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산화 스트레스의 바이오마커는 식후 0, 1, 2 및 4시간에 말초 혈액 단핵 세포 및 생검된 정맥 내피 세포에서 평가될 것입니다.
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기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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전 염증성 바이오 마커
기간: 기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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염증의 바이오마커는 식후 0시간 및 4시간에 말초 혈액 단핵 세포 및 생검된 정맥 내피 세포에서 평가될 것이다.
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기준선에서 식후 0시간 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 폴리페놀과 폴리페놀 대사산물
기간: 기준선에서 식후 0, 1, 2 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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혈중 폴리페놀 및 대사산물은 식후 0, 1, 2 및 4시간에 질량 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 식후 0, 1, 2 및 4시간 및 각 치료 기간 동안 1개월 소비.
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소변 폴리페놀 및 폴리페놀 대사산물
기간: 기준선에서 식사 후 0시간 및 24시간 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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요중 폴리페놀 및 대사산물은 식후 0시간 및 24시간에 질량 분석법으로 측정됩니다.
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기준선에서 식사 후 0시간 및 24시간 및 각 치료 기간 동안 1개월.
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구강 및 장내 마이크로바이옴
기간: 각 치료 기간 동안 기준선 및 1개월의 식전 섭취량.
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기준선 및 시간 경과에 따른 치료 효능에서 구강 및 소화관 마이크로바이옴의 역할이 평가될 것입니다.
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각 치료 기간 동안 기준선 및 1개월의 식전 섭취량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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