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Effetti del succo di barbabietola rossa sulla disfunzione endoteliale indotta da pasti ricchi di grassi e sui disturbi cardiometabolici

8 novembre 2018 aggiornato da: Sarah Johnson, Colorado State University

Effetti acuti e cronici del succo di barbabietola rossa sulla disfunzione endoteliale indotta da pasti ricchi di grassi e sui disturbi cardiometabolici

A parte l'invecchiamento, numerosi fattori aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD), compresa la dieta e l'alimentazione. Il consumo di pasti ricchi di grassi induce disfunzione endoteliale vascolare postprandiale e altri disturbi cardiometabolici (ad es. dislipidemia e iperglicemia) nei soggetti normopeso ed è esacerbata nei soggetti in sovrappeso/obesi. Queste risposte postprandiali sono probabilmente in gran parte dovute all'attivazione di percorsi pro-infiammatori e pro-ossidanti. Dato che gran parte della giornata viene trascorsa nello stato postprandiale, ciò può compromettere ulteriormente la salute cardiovascolare negli individui anziani in sovrappeso/obesi. Sono necessari interventi che attenuino queste risposte. La barbabietola rossa (Beta vulgaris L.) è un'ottima fonte di composti bioattivi tra cui nitrati, flavonoidi, acidi fenolici, betalaine, carotenoidi e acido ascorbico. Questi composti bioattivi e i loro metaboliti hanno dimostrato di avere effetti antiossidanti, antinfiammatori e protettivi cardiovascolari. Questi effetti, in particolare gli effetti di protezione cardiovascolare, sono stati principalmente attribuiti al suo alto contenuto di nitrato poiché viene convertito in ossido nitrico indipendentemente dall'endotelio vascolare attraverso la via enterosalivare nitrato-nitrito-ossido nitrico. Tuttavia, il succo di barbabietola rossa contiene una serie di altri composti bioattivi potenzialmente benefici e pochi studi hanno mirato a determinare se questi composti agiscano in modo indipendente, additivo o sinergico nell'esercitare questi effetti. Dati i risultati di ricerche condotte in precedenza nell'ampia area del consumo di succo di barbabietola rossa e della salute umana, si può suggerire che: 1) il consumo acuto di succo di barbabietola rossa può prevenire o attenuare le risposte avverse postprandiali al consumo di un pasto ricco di grassi negli individui con risposte esagerate; e 2) il consumo cronico di barbabietola rossa può migliorare i fattori sottostanti che contribuiscono a queste risposte esagerate. Di conseguenza, questo progetto mira a: 1) indagare l'efficacia del consumo acuto e cronico di succo di barbabietola rossa intera rispetto ai suoi componenti bioattivi nell'attenuare la disfunzione endoteliale vascolare postprandiale e le risposte cardiometaboliche avverse a un pasto ricco di grassi; e 2) per ottenere informazioni sui meccanismi sottostanti responsabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 periodi e 4 settimane, costituito da 2 test postprandiali per ciascun periodo. Le donne e gli uomini in postmenopausa in sovrappeso o obesi di età compresa tra 40 e 65 anni saranno reclutati dall'area metropolitana di Fort Collins, CO. Dopo il pre-screening telefonico, i partecipanti si presenteranno al sito dello studio per la loro prima visita (screening) dove riceveranno una spiegazione verbale e scritta del progetto, forniranno il consenso informato, seguito da valutazioni di screening. I partecipanti qualificati saranno programmati per una visita di base e assegnati in modo casuale ai rispettivi trattamenti. Alla seconda visita (linea di base) dopo un digiuno notturno, verranno misurati i parametri antropometrici e la pressione sanguigna e verranno raccolte le registrazioni della dieta e dell'attività fisica. I soggetti ingeriranno il rispettivo trattamento 10 minuti prima di consumare il pasto di prova ad alto contenuto di grassi. Verranno eseguite varie valutazioni e campioni raccolti prima e fino a 4 ore dopo il consumo del pasto. Alla terza visita (finale), tutte le valutazioni e le raccolte di campioni verranno ripetute negli stessi punti temporali ma 24 ore dopo aver consumato l'ultima dose dei rispettivi trattamenti per testare gli effetti cronici piuttosto che acuti. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane prima di passare al successivo periodo di trattamento. Questo sarà ripetuto per tutti e 4 i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini in postmenopausa
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete, cancro o malattie renali, epatiche o pancreatiche
  • Individui che assumono reflusso gastroesofageo, farmaci antipertensivi, ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti, sostitutivi ormonali, farmaci per la disfunzione erettile o nitrati
  • Partecipare a un programma di perdita di peso o cercare attivamente di perdere peso
  • Fumatori
  • Bevitori forti (> 3 drink in una data occasione e/o > 7 drink/settimana per le donne, o > 4 drink in una data occasione e/o > 14 drink/settimana per gli uomini)
  • Allergia ai pasti/trattamenti
  • Consumare > 2 porzioni di barbabietola rossa o succo di barbabietola/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 70 ml di succo di barbabietola rossa
70 ml di succo di barbabietola rossa contenente naturalmente 300 mg di nitrato.
Integratore alimentare: 70 ml di succo di barbabietola rossa
1x assunzione giornaliera di 70 ml di succo di barbabietola rossa
Comparatore attivo: 70 ml di bevanda placebo più nitrato di potassio
70 ml di bevanda di controllo con placebo abbinata alle calorie contenente 489 mg di nitrato di potassio per fornire 300 mg di nitrato.
Integratore alimentare: 70 ml di bevanda placebo più nitrato di potassio
1x assunzione giornaliera di 70 ml di bevanda di controllo con placebo più 489 mg di nitrato di potassio (300 mg di nitrato)
Comparatore attivo: 70 ml di succo di barbabietola rossa senza nitrati
70 ml di succo di barbabietola rossa al giorno senza nitrati.
Integratore alimentare: 70 ml di succo di barbabietola rossa senza nitrati
1x assunzione giornaliera di 70 ml di succo di barbabietola rossa senza nitrati
Comparatore placebo: Bevanda placebo da 70 ml
Bevanda di controllo placebo da 70 ml abbinata alle calorie priva di nitrati, vitamine, minerali e polifenoli.
Integratore alimentare: Bevanda placebo da 70 ml
1x assunzione giornaliera di 70 ml di bevanda di controllo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
La funzione endoteliale vascolare sarà valutata utilizzando l'indice di iperemia reattiva (EndoPAT) 0 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia, insulina e indici di sensibilità e resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
La glicemia e l'insulina saranno misurate mediante analisi biochimiche a 0 e 1, 2 e 4 ore post-prandiali e verranno calcolati gli indici di sensibilità e resistenza all'insulina.
0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
I trigliceridi nel sangue saranno misurati mediante analisi biochimiche a 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 1, 2 e 4 ore post-prandiali al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento
Pressione sanguigna periferica e centrale misurata da uno sfigmomanometro automatico e SphygmoCor a 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 1, 2 e 4 ore post-prandiali al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
La frequenza cardiaca sarà misurata da uno sfigmomanometro automatico e SphygmoCor a 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Consumo pre-prandiale al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
La rigidità arteriosa sarà valutata come velocità dell'onda del polso carotido-femorale e indice di aumento (utilizzando SphygmCor ed EndoPAT) al basale e nei periodi di 1 mese (consumo prima del pasto).
Consumo pre-prandiale al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Biomarcatori di ossido nitrico
Lasso di tempo: 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
I metaboliti dell'ossido nitrico e le molecole coinvolte nella produzione e biodisponibilità dell'ossido nitrico saranno valutati nella saliva, nel sangue, nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nelle cellule endoteliali venose biopsiate a 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
I biomarcatori dello stress ossidativo saranno valutati nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nelle cellule endoteliali venose sottoposte a biopsia a 0 e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Biomarcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: 0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
I biomarcatori dell'infiammazione saranno valutati nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nelle cellule endoteliali venose sottoposte a biopsia a 0 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 4 ore di consumo post-pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polifenoli del sangue e metaboliti dei polifenoli
Lasso di tempo: 0, 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
I polifenoli ematici ei metaboliti saranno misurati mediante spettrometria di massa a 0, 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto.
0, 1, 2 e 4 ore dopo il consumo del pasto al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Polifenoli urinari e metaboliti polifenolici
Lasso di tempo: 0 e 24 ore di consumo post-prandiale al basale e 1 mese per ogni periodo di trattamento.
I polifenoli ei metaboliti urinari saranno misurati mediante spettrometria di massa a 0 e 24 ore dopo il consumo del pasto.
0 e 24 ore di consumo post-prandiale al basale e 1 mese per ogni periodo di trattamento.
Microbioma orale e intestinale
Lasso di tempo: Consumo pre-prandiale al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.
Verrà valutato il ruolo del microbioma orale e intestinale nell'efficacia dei trattamenti al basale e nel tempo.
Consumo pre-prandiale al basale e 1 mese per ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL00729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 70 ml di succo di barbabietola rossa

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