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高脂肪食誘発性内皮機能不全および心臓代謝障害に対する赤ビーツジュースの効果

2018年11月8日 更新者:Sarah Johnson、Colorado State University

高脂肪食誘発性内皮機能不全および心臓代謝障害に対する赤ビーツジュースの急性および慢性効果

加齢以外にも、食事や栄養を含む多くの要因が心血管疾患(CVD)発症のリスクを高めます。 高脂肪食の摂取は、食後の血管内皮機能不全やその他の心臓代謝障害(例、心臓の代謝障害)を誘発します。 正常体重の人では脂質異常症と高血糖)、過体重/肥満の人では悪化します。 これらの食後の反応は、主に炎症促進性および酸化促進性経路の活性化によるものと考えられます。 一日の大半が食後の状態で費やされることを考えると、高齢の過体重/肥満の人の心血管の健康はさらに損なわれる可能性があります。 これらの反応を軽減する介入が必要です。 赤ビートルート (Beta vulgaris L.) は、硝酸塩、フラボノイド、フェノール酸、ベタレイン、カロテノイド、アスコルビン酸などの生理活性化合物の優れた供給源です。 これらの生理活性化合物とその代謝産物には、抗酸化作用、抗炎症作用、および心臓血管保護作用があることが示されています。 これらの効果、特に心血管保護効果は、硝酸塩が血管内皮とは独立して腸管唾液の硝酸塩-亜硝酸塩-一酸化窒素経路を介して一酸化窒素に変換されるため、硝酸塩の含有量が高いことに主に起因していると考えられています。 しかし、赤ビーツジュースには他にも多くの潜在的に有益な生理活性化合物が含まれており、これらの化合物がこれらの効果を発揮する際に独立して、相加的に、または相乗的に作用するかどうかを決定することを目的とした研究はほとんどありません。 赤ビーツジュースの消費と人間の健康に関する広範な分野で以前に実施された研究結果を考慮すると、次のことが示唆されます: 1) 赤ビーツジュースの急性摂取は、高脂肪食の摂取に対する個人の食後の有害反応を予防または軽減する可能性があります。誇張された反応。 2) 赤ビーツの慢性的な摂取は、これらの過剰な反応に寄与する根本的な要因を改善する可能性があります。 したがって、このプロジェクトは次のことを目的としています。1) 食後の血管内皮機能不全および高脂肪食に対する有害な心臓代謝反応の軽減における、急性および慢性の赤ビートルート全果汁摂取の有効性をその生理活性成分と比較して調査する。 2) 原因となる根本的なメカニズムについての洞察を得る。

調査の概要

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4期間、4週間のクロスオーバーパイロット臨床試験であり、各期間ごとに2回の食後検査で構成されます。 過体重または肥満の閉経後の40歳から65歳の女性および男性が、コロラド州フォートコリンズ広域地域から採用されます。 電話による事前スクリーニングの後、参加者は最初の訪問(スクリーニング)のために研究施設に報告し、そこでプロジェクトについて口頭および書面による説明を受け、インフォームドコンセントを提供し、その後スクリーニング評価が行われます。 資格のある参加者はベースライン訪問のスケジュールが設定され、それぞれの治療にランダムに割り当てられます。 一晩絶食した後の 2 回目の訪問 (ベースライン) では、身体測定と血圧が測定され、食事と身体活動の記録が収集されます。 被験者は、高脂肪試験食を摂取する10分前にそれぞれの治療薬を摂取します。 さまざまな評価が実行され、食前および食後最大 4 時間までにサンプルが収集されます。 3 回目の訪問 (最終) では、急性ではなく慢性的な効果をテストするために、すべての評価とサンプル収集が同じ時点で繰り返されますが、それぞれの治療の最後の用量を摂取してから 24 時間後に行われます。 被験者は次の治療期間に移る前に4週間の休薬期間を受けます。 これを4回の治療すべてに繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性と男性
  • BMI 25 ~ 40 kg/m2

除外基準:

  • 高血圧、心血管疾患、糖尿病、がん、腎臓、肝臓、膵臓の病気
  • 胃食道逆流症、降圧薬、低血糖薬、脂質低下薬、ホルモン補充薬、勃起不全薬または硝酸薬を服用している人
  • 減量プログラムに参加している、または積極的に減量しようとしている
  • 喫煙者
  • 大量飲酒者(任意の機会に 3 杯以上、女性の場合は週 7 杯以上、または任意の機会に 4 杯以上、男性の場合は週 14 杯以上)
  • 食事/治療に対するアレルギー
  • 赤ビーツまたはビーツジュースを週に 2 人分以上摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:赤ビーツジュース 70 mL
300 mgの硝酸塩を天然に含む70 mLの赤いビーツジュース。
70 mLの赤ビーツジュースを1日1回摂取
アクティブコンパレータ:70 mL プラセボドリンクと硝酸カリウム
300 mg の硝酸塩を送達するために 489 mg の硝酸カリウムを含む 70 mL のカロリーに一致するプラセボ対照ドリンク。
70 mLのプラセボ対照飲料と489 mgの硝酸カリウム(300 mgの硝酸塩)を1日1回摂取
アクティブコンパレータ:硝酸塩を含まない赤いビーツジュース 70 mL
硝酸塩を含まない、1日あたり70 mLの赤いビーツジュース。
硝酸塩を含まない70 mLの赤いビーツジュースを1日1回摂取
プラセボコンパレーター:プラセボドリンク 70mL
硝酸塩、ビタミン、ミネラル、ポリフェノールを含まない、70 mL のカロリーに一致するプラセボ対照ドリンク。
70 mLのプラセボコントロールドリンクを1日1回摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能
時間枠:ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
血管内皮機能は、食後 0 時間および 4 時間の反応性充血指数 (EndoPAT) を使用して評価されます。
ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖、インスリン、インスリン感受性と抵抗性の指標
時間枠:ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
血糖およびインスリンは、食後0時間、1時間、2時間および4時間後に生化学分析によって測定され、インスリン感受性および抵抗性の指数が計算される。
ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
血中中性脂肪
時間枠:ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
血中トリグリセリドは、食後0時間、1時間、2時間、および4時間後に生化学分析によって測定されます。
ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
血圧
時間枠:ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間では1か月後
食後0時間、1時間、2時間、4時間後に自動血圧計とSphygmoCorで測定した末梢血圧と中枢血圧。
ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間では1か月後
心拍数
時間枠:ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
心拍数は、食後0時間、1時間、2時間、4時間後に自動血圧計とSphygmoCorによって測定されます。
ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
動脈硬化
時間枠:ベースラインおよび各治療期間の 1 か月での食前摂取。
動脈硬化は、ベースラインおよび 1 か月期間 (食前摂取) で、頸動脈-大腿部の脈波速度および増大指数 (SphygmCor および EndoPAT を使用) として評価されます。
ベースラインおよび各治療期間の 1 か月での食前摂取。
一酸化窒素バイオマーカー
時間枠:ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
一酸化窒素の代謝物と、一酸化窒素の生成とバイオアベイラビリティに関与する分子を、食後0時間、1時間、2時間、および4時間後に、唾液、血液、末梢血単核細胞、および生検静脈内皮細胞において評価します。
ベースラインでは食後0、1、2、4時間、各治療期間は1か月。
酸化ストレスバイオマーカー
時間枠:ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
酸化ストレスのバイオマーカーは、食事摂取後 0、1、2、4 時間後に末梢血単核細胞および生検静脈内皮細胞で評価されます。
ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
炎症促進性バイオマーカー
時間枠:ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
炎症のバイオマーカーは、食後 0 時間および 4 時間の末梢血単核細胞および生検静脈内皮細胞で評価されます。
ベースラインでは食後 0 時間および 4 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ポリフェノールとポリフェノール代謝物
時間枠:ベースラインでは食後 0、1、2、4 時間、各治療期間は 1 か月後。
血中ポリフェノールおよび代謝産物は、食後 0、1、2、および 4 時間後に質量分析法によって測定されます。
ベースラインでは食後 0、1、2、4 時間、各治療期間は 1 か月後。
尿中ポリフェノールとポリフェノール代謝物
時間枠:ベースラインでは食後 0 時間および 24 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
尿中のポリフェノールおよび代謝産物は、食後 0 時間および 24 時間で質量分析法によって測定されます。
ベースラインでは食後 0 時間および 24 時間、各治療期間では 1 か月後に摂取。
口腔および腸内マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインおよび各治療期間の 1 か月での食前摂取。
ベースライン時および長期にわたる治療の有効性における口腔および腸内マイクロバイオームの役割が評価されます。
ベースラインおよび各治療期間の 1 か月での食前摂取。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL00729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

赤ビーツジュース 70 mLの臨床試験

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