Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z czerwonych buraków na dysfunkcję śródbłonka wywołaną posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu i zaburzenia kardiometaboliczne

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sarah Johnson, Colorado State University

Ostre i przewlekłe działanie soku z czerwonych buraków na dysfunkcję śródbłonka wywołaną posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu i zaburzenia kardiometaboliczne

Oprócz starzenia, ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD) zwiększa wiele czynników, w tym dieta i odżywianie. Spożycie wysokotłuszczowego posiłku powoduje poposiłkową dysfunkcję śródbłonka naczyń i inne zaburzenia kardiometaboliczne (np. dyslipidemia i hiperglikemia) u osób z prawidłową masą ciała i nasila się u osób z nadwagą/otyłych. Te odpowiedzi poposiłkowe są prawdopodobnie w dużej mierze spowodowane aktywacją szlaków prozapalnych i prooksydacyjnych. Biorąc pod uwagę, że większość dnia spędza się w stanie poposiłkowym, może to dodatkowo pogorszyć zdrowie układu sercowo-naczyniowego u starzejących się osób z nadwagą/otyłością. Potrzebne są interwencje osłabiające te reakcje. Burak ćwikłowy (Beta vulgaris L.) jest doskonałym źródłem związków bioaktywnych, w tym azotanów, flawonoidów, kwasów fenolowych, betalain, karotenoidów i kwasu askorbinowego. Wykazano, że te bioaktywne związki i ich metabolity mają działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i chroniące układ sercowo-naczyniowy. Efekty te, w szczególności działanie chroniące układ sercowo-naczyniowy, przypisuje się przede wszystkim wysokiej zawartości azotanów, ponieważ są one przekształcane w tlenek azotu niezależnie od śródbłonka naczyniowego za pośrednictwem szlaku azotan-azotyn-tlenek azotu w przewodzie pokarmowym. Jednak sok z czerwonych buraków zawiera szereg innych potencjalnie korzystnych związków bioaktywnych i niewiele badań miało na celu określenie, czy związki te działają niezależnie, addytywnie lub synergistycznie w wywieraniu tych efektów. Biorąc pod uwagę wyniki dotychczas przeprowadzonych badań w szeroko pojętym obszarze spożycia soku z buraków ćwikłowych i zdrowia człowieka, można stwierdzić, że: 1) ostre spożycie soku z buraków ćwikłowych może zapobiegać lub osłabiać niekorzystne reakcje poposiłkowe na spożycie wysokotłuszczowego posiłku u osób z przesadnymi odpowiedziami; oraz 2) chroniczne spożywanie czerwonych buraków może poprawić podstawowe czynniki przyczyniające się do tych przesadnych reakcji. W związku z tym projekt ma na celu: 1) zbadanie skuteczności ostrego i przewlekłego spożycia soku z całych czerwonych buraków w porównaniu z jego bioaktywnymi składnikami w łagodzeniu poposiłkowej dysfunkcji śródbłonka naczyniowego i niekorzystnych reakcji kardiometabolicznych na wysokotłuszczowy posiłek; oraz 2) uzyskanie wglądu w leżące u podstaw mechanizmy odpowiedzialne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, 4-tygodniowe, krzyżowe, pilotażowe badanie kliniczne, składające się z 2 testów poposiłkowych dla każdego okresu. Kobiety i mężczyźni po menopauzie z nadwagą lub otyłością w wieku od 40 do 65 lat będą rekrutowani z aglomeracji Fort Collins w stanie Kolorado. Po telefonicznej wstępnej selekcji uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na pierwszą wizytę (badanie przesiewowe), podczas której otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie projektu, wyrażą świadomą zgodę, po czym nastąpi ocena przesiewowa. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę wyjściową i losowo przydzieleni do odpowiednich zabiegów. Podczas drugiej wizyty (linia bazowa) po nocnym poście zostaną zmierzone parametry antropometryczne i ciśnienie krwi, a także zostaną zebrane zapisy dotyczące diety i aktywności fizycznej. Pacjenci będą spożywać odpowiednie leczenie 10 minut przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku testowego. Zostaną przeprowadzone różne oceny i pobrane próbki przed i do 4 godzin po spożyciu posiłku. Podczas trzeciej wizyty (końcowej) wszystkie oceny i pobieranie próbek zostaną powtórzone w tych samych punktach czasowych, ale 24 godziny po spożyciu ostatniej dawki odpowiednich leków w celu zbadania skutków chronicznych, a nie ostrych. Pacjenci przejdą 4-tygodniowy okres wypłukiwania przed przejściem do następnego okresu leczenia. Zostanie to powtórzone dla wszystkich 4 zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni po menopauzie
  • BMI między 25 a 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca, rak lub choroby nerek, wątroby lub trzustki
  • Osoby przyjmujące refluks żołądkowo-przełykowy, leki przeciwnadciśnieniowe, hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów, hormonalne leki zastępcze, leki na zaburzenia erekcji lub azotany
  • Uczestnictwo w programie odchudzania lub aktywne próby utraty wagi
  • Palacze
  • Osoby pijące dużo (> 3 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 7 drinków/tydzień dla kobiet lub > 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Alergia na posiłki/zabiegi
  • Spożywanie > 2 porcji buraka czerwonego lub soku z buraka/tydz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 70 ml soku z czerwonych buraków
70 ml soku z czerwonych buraków naturalnie zawierającego 300 mg azotanów.
Suplement diety: 70 ml soku z czerwonych buraków
1x dzienne spożycie 70 ml soku z czerwonych buraków
Aktywny komparator: 70 ml napoju placebo plus azotan potasu
70 ml napoju kontrolnego placebo o dopasowanej kaloryczności, zawierającego 489 mg azotanu potasu, dostarczającego 300 mg azotanu.
Suplement diety: 70 ml napoju placebo plus azotan potasu
1x dzienne spożycie 70 ml napoju kontrolnego placebo plus 489 mg azotanu potasu (300 mg azotanu)
Aktywny komparator: 70 ml soku z czerwonych buraków bez azotanów
70 ml soku z czerwonych buraków dziennie bez azotanów.
Suplement diety: 70 ml soku z czerwonych buraków bez azotanów
1x dzienne spożycie 70 ml soku z czerwonych buraków bez azotanów
Komparator placebo: 70 ml napoju placebo
Dopasowany kalorycznie napój kontrolny placebo o pojemności 70 ml pozbawiony azotanów, witamin, minerałów i polifenoli.
Suplement diety: 70 ml napoju placebo
1x dzienne spożycie 70 ml napoju kontrolnego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Czynność śródbłonka naczyniowego zostanie oceniona za pomocą reaktywnego wskaźnika przekrwienia (EndoPAT) 0 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi, insulina oraz wskaźniki wrażliwości i oporności na insulinę
Ramy czasowe: 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Glukoza i insulina we krwi zostaną zmierzone za pomocą analizy biochemicznej w 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku i zostaną obliczone wskaźniki wrażliwości i oporności na insulinę.
0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Trójglicerydy we krwi będą mierzone za pomocą analizy biochemicznej w 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia
Obwodowe i centralne ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru i SphygmoCor w 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia
Tętno
Ramy czasowe: 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru i SphygmoCor w 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Sztywność tętnic zostanie oceniona na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz wskaźnika augmentacji (za pomocą SphygmCor i EndoPAT) w okresie wyjściowym iw okresie 1 miesiąca (spożycie przed posiłkiem).
Spożycie przed posiłkiem na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Biomarkery tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Metabolity tlenku azotu i cząsteczki zaangażowane w wytwarzanie tlenku azotu i biodostępność zostaną ocenione w ślinie, krwi, jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i komórkach śródbłonka żylnego poddanych biopsji w 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Biomarkery stresu oksydacyjnego będą oceniane w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i pobranych z biopsji żylnych komórkach śródbłonka 0 i 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Biomarkery prozapalne
Ramy czasowe: 0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Biomarkery stanu zapalnego będą oceniane w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej i pobranych z biopsji żylnych komórkach śródbłonka 0 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polifenole we krwi i metabolity polifenoli
Ramy czasowe: 0, 1, 2 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Polifenole i metabolity we krwi będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej 0, 1, 2 i 4 godziny po spożyciu posiłku.
0, 1, 2 i 4 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Polifenole w moczu i metabolity polifenoli
Ramy czasowe: 0 i 24 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Polifenole i metabolity w moczu będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej w 0 i 24 godziny po spożyciu posiłku.
0 i 24 godziny po posiłku na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Mikrobiom jamy ustnej i jelit
Ramy czasowe: Spożycie przed posiłkiem na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.
Oceniona zostanie rola mikrobiomu jamy ustnej i jelit w skuteczności leczenia na początku badania iw czasie.
Spożycie przed posiłkiem na początku badania i 1 miesiąc dla każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL00729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 70 ml soku z czerwonych buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj