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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02949115
Effets du jus de betterave rouge sur la dysfonction endothéliale induite par les repas riches en graisses et les perturbations cardiométaboliques
8 novembre 2018 mis à jour par: Sarah Johnson, Colorado State University
Effets aigus et chroniques du jus de betterave rouge sur la dysfonction endothéliale induite par les repas riches en graisses et les troubles cardiométaboliques
Outre le vieillissement, de nombreux facteurs augmentent le risque de développer une maladie cardiovasculaire (MCV), notamment l'alimentation et la nutrition.
La consommation de repas riches en graisses induit un dysfonctionnement endothélial vasculaire postprandial et d'autres troubles cardiométaboliques (par ex.
dyslipidémie et hyperglycémie) chez les personnes de poids normal et est exacerbée chez les personnes en surpoids/obèses.
Ces réponses postprandiales sont probablement dues en grande partie à l'activation des voies pro-inflammatoires et pro-oxydantes.
Étant donné qu'une grande partie de la journée est passée dans l'état postprandial, cela peut nuire davantage à la santé cardiovasculaire chez les personnes vieillissantes en surpoids ou obèses.
Des interventions qui atténuent ces réponses sont nécessaires.
La betterave rouge (Beta vulgaris L.) est une excellente source de composés bioactifs, notamment le nitrate, les flavonoïdes, les acides phénoliques, les bétalaïnes, les caroténoïdes et l'acide ascorbique.
Il a été démontré que ces composés bioactifs et leurs métabolites ont des effets antioxydants, anti-inflammatoires et protecteurs cardiovasculaires.
Ces effets, en particulier les effets cardiovasculaires protecteurs, ont été principalement attribués à sa teneur élevée en nitrate puisqu'il est converti en oxyde nitrique indépendamment de l'endothélium vasculaire via la voie entérosalivaire nitrate-nitrite-oxyde nitrique.
Cependant, le jus de betterave rouge contient un certain nombre d'autres composés bioactifs potentiellement bénéfiques et peu d'études ont cherché à déterminer si ces composés agissent de manière indépendante, additive ou synergique pour exercer ces effets.
Compte tenu des résultats de recherches menées précédemment dans le vaste domaine de la consommation de jus de betterave rouge et de la santé humaine, on peut suggérer que : 1) la consommation aiguë de jus de betterave rouge peut prévenir ou atténuer les réactions postprandiales indésirables à la consommation d'un repas riche en graisses chez les individus avec des réponses exagérées ; et 2) la consommation chronique de betterave rouge peut améliorer les facteurs sous-jacents contribuant à ces réponses exagérées.
En conséquence, ce projet vise à : 1) étudier l'efficacité de la consommation aiguë et chronique de jus de betterave rouge entière par rapport à ses composants bioactifs pour atténuer la dysfonction endothéliale vasculaire postprandiale et les réponses cardiométaboliques indésirables à un repas riche en graisses ; et 2) pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents responsables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 4 périodes et de 4 semaines consistant en 2 tests postprandiaux pour chaque période.
Les femmes et les hommes ménopausés en surpoids ou obèses âgés de 40 à 65 ans seront recrutés dans la grande région de Fort Collins, CO.
Après la présélection téléphonique, les participants se présenteront au site de l'étude pour leur première visite (sélection) où ils recevront une explication verbale et écrite du projet, fourniront un consentement éclairé, suivi d'évaluations de sélection.
Les participants qualifiés seront programmés pour une visite de référence et assignés au hasard à leurs traitements respectifs.
Lors de la deuxième visite (de base) après un jeûne nocturne, l'anthropométrie et la pression artérielle seront mesurées et les enregistrements de régime alimentaire et d'activité physique seront collectés.
Les sujets ingéreront leur traitement respectif 10 min avant de consommer le repas test riche en graisses.
Diverses évaluations seront effectuées et des échantillons seront prélevés avant et jusqu'à 4 heures après la consommation des repas.
Lors de la troisième visite (finale), toutes les évaluations et les prélèvements d'échantillons seront répétés aux mêmes moments, mais 24 heures après avoir consommé la dernière dose de leurs traitements respectifs pour tester les effets chroniques plutôt qu'aigus.
Les sujets subiront une période de sevrage de 4 semaines avant de passer à la prochaine période de traitement.
Ceci sera répété pour les 4 traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ménopausés
- IMC entre 25 et 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypertension, maladie cardiovasculaire, diabète, cancer ou maladie rénale, hépatique ou pancréatique
- Les personnes prenant des reflux gastro-oesophagiens, des antihypertenseurs, des hypoglycémiants, des hypolipidémiants, des hormones de remplacement, des médicaments contre la dysfonction érectile ou des nitrates
- Participer à un programme de perte de poids ou essayer activement de perdre du poids
- Les fumeurs
- Gros buveurs (> 3 verres à une occasion donnée et/ou > 7 verres/semaine pour les femmes, ou > 4 verres à une occasion donnée et/ou > 14 verres/semaine pour les hommes)
- Allergie aux repas/traitements
- Consommer > 2 portions de betterave rouge ou de jus de betterave/semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 70 ml de jus de betterave rouge
70 mL de jus de betterave rouge contenant naturellement 300 mg de nitrate.
|
1x apport quotidien de 70 ml de jus de betterave rouge
|
Comparateur actif: 70 ml de boisson placebo plus nitrate de potassium
Boisson témoin placebo de 70 mL à calories assorties contenant 489 mg de nitrate de potassium pour délivrer 300 mg de nitrate.
|
1x apport quotidien de 70 mL de boisson témoin placebo plus 489 mg de nitrate de potassium (300 mg de nitrate)
|
Comparateur actif: 70 ml de jus de betterave rouge sans nitrate
70 mL de jus de betterave rouge par jour sans nitrate.
|
1x apport quotidien de 70 mL de jus de betterave rouge sans nitrate
|
Comparateur placebo: 70 ml de boisson placebo
Boisson témoin placebo de 70 ml à calories appariées, dépourvue de nitrate, de vitamines, de minéraux et de polyphénols.
|
1x prise quotidienne de 70 ml de boisson témoin placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: 0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
La fonction endothéliale vasculaire sera évaluée à l'aide de l'indice d'hyperémie réactive (EndoPAT) 0 et 4 heures après les repas.
|
0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie, insuline et indices de sensibilité et de résistance à l'insuline
Délai: 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
La glycémie et l'insuline seront mesurées par analyse biochimique à 0 et 1, 2 et 4 heures après les repas et les indices de sensibilité et de résistance à l'insuline seront calculés.
|
0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Triglycérides sanguins
Délai: 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les triglycérides sanguins seront mesurés par analyse biochimique à 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas.
|
0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Pression artérielle
Délai: 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement
|
Pression artérielle périphérique et centrale mesurée par un sphygmomanomètre automatique et SphygmoCor à 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas.
|
0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement
|
Rythme cardiaque
Délai: 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
La fréquence cardiaque sera mesurée par un sphygmomanomètre automatique et SphygmoCor à 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas.
|
0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Raideur artérielle
Délai: Consommation avant les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
La rigidité artérielle sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et l'indice d'augmentation (à l'aide de SphygmCor et EndoPAT) au départ et à 1 mois (consommation avant les repas).
|
Consommation avant les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Biomarqueurs d'oxyde nitrique
Délai: 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les métabolites et les molécules d'oxyde nitrique impliqués dans la production et la biodisponibilité de l'oxyde nitrique seront évalués dans la salive, le sang, les cellules mononucléaires du sang périphérique et les cellules endothéliales veineuses biopsiées à 0 et 1, 2 et 4 heures après les repas.
|
0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront évalués dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les cellules endothéliales veineuses biopsiées à 0 et 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas.
|
0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Biomarqueurs pro-inflammatoires
Délai: 0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les biomarqueurs de l'inflammation seront évalués dans les cellules mononucléaires du sang périphérique et les cellules endothéliales veineuses biopsiées à 0 et 4 heures après la consommation des repas.
|
0 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Polyphénols sanguins et métabolites des polyphénols
Délai: 0, 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les polyphénols et métabolites sanguins seront mesurés par spectrométrie de masse à 0, 1, 2 et 4 heures de consommation post-prandiale.
|
0, 1, 2 et 4 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Polyphénols urinaires et métabolites des polyphénols
Délai: 0 et 24 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Les polyphénols et métabolites urinaires seront mesurés par spectrométrie de masse à 0 et 24 heures de consommation post-prandiale.
|
0 et 24 heures de consommation après les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Microbiome buccal et intestinal
Délai: Consommation avant les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Le rôle du microbiote oral et intestinal dans l'efficacité des traitements au départ et au fil du temps sera évalué.
|
Consommation avant les repas au départ et 1 mois pour chaque période de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL00729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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