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Efectos del jugo de remolacha roja sobre la disfunción endotelial y los trastornos cardiometabólicos inducidos por comidas ricas en grasas

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Sarah Johnson, Colorado State University

Efectos agudos y crónicos del jugo de remolacha roja sobre la disfunción endotelial y los trastornos cardiometabólicos inducidos por comidas ricas en grasas

Aparte del envejecimiento, numerosos factores aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares (ECV), incluidas la dieta y la nutrición. El consumo de comidas ricas en grasas induce disfunción endotelial vascular posprandial y otras alteraciones cardiometabólicas (p. dislipidemia e hiperglucemia) en individuos de peso normal y se exacerba en individuos con sobrepeso/obesidad. Es probable que estas respuestas posprandiales se deban en gran medida a la activación de vías proinflamatorias y prooxidantes. Dado que gran parte del día se pasa en el estado posprandial, esto puede perjudicar aún más la salud cardiovascular en personas mayores con sobrepeso/obesidad. Se necesitan intervenciones que atenúen estas respuestas. La remolacha roja (Beta vulgaris L.) es una excelente fuente de compuestos bioactivos que incluyen nitrato, flavonoides, ácidos fenólicos, betalaínas, carotenoides y ácido ascórbico. Se ha demostrado que estos compuestos bioactivos y sus metabolitos tienen efectos antioxidantes, antiinflamatorios y protectores cardiovasculares. Estos efectos, en particular los efectos de protección cardiovascular, se han atribuido principalmente a su alto contenido de nitrato, ya que se convierte en óxido nítrico independientemente del endotelio vascular a través de la vía enterosalivar de nitrato-nitrito-óxido nítrico. Sin embargo, el jugo de remolacha roja contiene una serie de otros compuestos bioactivos potencialmente beneficiosos y pocos estudios han tenido como objetivo determinar si estos compuestos funcionan de forma independiente, aditiva o sinérgica para ejercer estos efectos. Dados los hallazgos de investigaciones realizadas previamente en el área amplia del consumo de jugo de remolacha roja y la salud humana, se puede sugerir que: 1) el consumo agudo de jugo de remolacha roja puede prevenir o atenuar las respuestas posprandiales adversas al consumo de una comida rica en grasas en individuos con respuestas exageradas; y 2) el consumo crónico de remolacha roja puede mejorar los factores subyacentes que contribuyen a estas respuestas exageradas. En consecuencia, este proyecto tiene como objetivo: 1) investigar la eficacia del consumo agudo y crónico de jugo de remolacha roja entera en comparación con sus componentes bioactivos para atenuar la disfunción endotelial vascular posprandial y las respuestas cardiometabólicas adversas a una comida rica en grasas; y 2) para obtener información sobre los mecanismos subyacentes responsables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos y 4 semanas que consta de 2 pruebas posprandiales para cada período. Las mujeres posmenopáusicas con sobrepeso u obesas y los hombres de 40 a 65 años serán reclutados del área metropolitana de Fort Collins, CO. Después de la preselección telefónica, los participantes se presentarán en el sitio de estudio para su primera visita (selección) donde recibirán una explicación verbal y escrita del proyecto, brindarán su consentimiento informado y luego se realizarán evaluaciones de selección. Los participantes calificados serán programados para una visita inicial y asignados aleatoriamente a sus respectivos tratamientos. En la segunda visita (Línea de base) después de una noche de ayuno, se tomarán medidas antropométricas y de presión arterial y se recogerán registros de dieta y actividad física. Los sujetos ingerirán su tratamiento respectivo 10 minutos antes de consumir la comida de prueba rica en grasas. Se realizarán varias evaluaciones y se recolectarán muestras antes y hasta 4 horas después del consumo de las comidas. En la tercera visita (Final), todas las evaluaciones y tomas de muestras se repetirán en los mismos puntos de tiempo pero 24 horas después de consumir la última dosis de sus respectivos tratamientos para probar efectos crónicos en lugar de agudos. Los sujetos se someterán a un período de lavado de 4 semanas antes de pasar al siguiente período de tratamiento. Esto se repetirá para los 4 tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres posmenopáusicos
  • IMC entre 25 y 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer o enfermedad renal, hepática o pancreática
  • Individuos que toman reflujo gastroesofágico, antihipertensivos, hipoglucemiantes, reductores de lípidos, reemplazo hormonal, medicamentos para la disfunción eréctil o nitratos
  • Participar en un programa de pérdida de peso o tratar activamente de perder peso
  • fumadores
  • Bebedores empedernidos (> 3 tragos en cualquier ocasión y/o > 7 tragos/semana para mujeres, o > 4 tragos en cualquier ocasión y/o > 14 tragos/semana para hombres)
  • Alergia a comidas/tratamientos
  • Consumir > 2 porciones de remolacha roja o jugo de remolacha/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 70 ml de jugo de remolacha roja
70 ml de jugo de remolacha roja que contiene naturalmente 300 mg de nitrato.
Suplemento dietético: 70 ml de jugo de remolacha roja
1x ingesta diaria de 70 ml de jugo de remolacha roja
Comparador activo: 70 ml de bebida placebo más nitrato de potasio
Bebida de control con placebo de 70 ml de calorías equivalentes que contiene 489 mg de nitrato de potasio para administrar 300 mg de nitrato.
Suplemento dietético: 70 ml de bebida placebo más nitrato de potasio
1x ingesta diaria de 70 ml de bebida de control con placebo más 489 mg de nitrato de potasio (300 mg de nitrato)
Comparador activo: 70 ml de jugo de remolacha roja sin nitrato
70 ml de jugo de remolacha roja por día sin nitrato.
Suplemento dietético: 70 ml de jugo de remolacha roja sin nitrato
1x ingesta diaria de 70 ml de jugo de remolacha roja sin nitrato
Comparador de placebos: 70 ml de bebida de placebo
Bebida de control de placebo de 70 ml de calorías combinadas sin nitrato, vitaminas, minerales y polifenoles.
Suplemento dietético: 70 ml de bebida de placebo
1x ingesta diaria de 70 ml de bebida de control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
La función endotelial vascular se evaluará mediante el índice de hiperemia reactiva (EndoPAT) 0 y 4 horas después del consumo de comida.
Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre, insulina e índices de sensibilidad y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
La glucosa en sangre y la insulina se medirán mediante análisis bioquímicos a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de las comidas y se calcularán los índices de sensibilidad y resistencia a la insulina.
0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Los triglicéridos en sangre se medirán mediante análisis bioquímicos a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de las comidas.
0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Consumo de 0 y 1, 2 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento
Presión arterial periférica y central medida con esfigmomanómetro automático y SphygmoCor a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de las comidas.
Consumo de 0 y 1, 2 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
La frecuencia cardíaca se medirá mediante un esfigmomanómetro automático y SphygmoCor a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de las comidas.
0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Consumo antes de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
La rigidez arterial se evaluará como la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral y el índice de aumento (usando SphygmCor y EndoPAT) al inicio y en períodos de 1 mes (consumo antes de las comidas).
Consumo antes de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Biomarcadores de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Los metabolitos de óxido nítrico y las moléculas involucradas en la producción y biodisponibilidad de óxido nítrico se evaluarán en saliva, sangre, células mononucleares de sangre periférica y células endoteliales venosas biopsiadas a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de comida.
0 y 1, 2 y 4 horas de consumo después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Se evaluarán biomarcadores de estrés oxidativo en células mononucleares de sangre periférica y células endoteliales venosas biopsiadas a las 0 y 1, 2 y 4 horas después del consumo de comida.
Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Biomarcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Se evaluarán biomarcadores de inflamación en células mononucleares de sangre periférica y células endoteliales venosas biopsiadas a las 0 y 4 horas posteriores al consumo de alimentos.
Consumo de 0 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polifenoles en sangre y metabolitos de polifenoles
Periodo de tiempo: Consumo de 0, 1, 2 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Los polifenoles y metabolitos en sangre se medirán mediante espectrometría de masas a las 0, 1, 2 y 4 horas después del consumo de las comidas.
Consumo de 0, 1, 2 y 4 horas después de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Polifenoles urinarios y metabolitos de polifenoles
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas después de la comida consumo al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Los polifenoles y metabolitos urinarios se medirán mediante espectrometría de masas a las 0 y 24 horas posteriores al consumo de las comidas.
0 y 24 horas después de la comida consumo al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Microbioma oral e intestinal
Periodo de tiempo: Consumo antes de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.
Se evaluará el papel del microbioma oral e intestinal en la eficacia de los tratamientos al inicio y con el tiempo.
Consumo antes de las comidas al inicio y 1 mes para cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colorado State University

Colaboradores

United States Department of Agriculture (USDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL00729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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