- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949115
Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf durch fettreiche Mahlzeiten verursachte endotheliale Dysfunktion und kardiometabolische Störungen
8. November 2018 aktualisiert von: Sarah Johnson, Colorado State University
Akute und chronische Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf durch fettreiche Mahlzeiten verursachte endotheliale Dysfunktion und kardiometabolische Störungen
Abgesehen vom Alter erhöhen zahlreiche Faktoren das Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), darunter auch die Ernährung.
Der Verzehr von fettreichen Mahlzeiten führt zu einer postprandialen vaskulären endothelialen Dysfunktion und anderen kardiometabolischen Störungen (z. B.
Dyslipidämie und Hyperglykämie) bei normalgewichtigen Personen und ist bei übergewichtigen/fettleibigen Personen verstärkt.
Diese postprandialen Reaktionen sind wahrscheinlich größtenteils auf die Aktivierung proinflammatorischer und prooxidativer Signalwege zurückzuführen.
Da ein Großteil des Tages im postprandialen Zustand verbracht wird, kann dies die kardiovaskuläre Gesundheit bei alternden übergewichtigen/fettleibigen Personen zusätzlich beeinträchtigen.
Es sind Interventionen erforderlich, die diese Reaktionen abschwächen.
Rote Bete (Beta vulgaris L.) ist eine ausgezeichnete Quelle bioaktiver Verbindungen, darunter Nitrat, Flavonoide, Phenolsäuren, Betalaine, Carotinoide und Ascorbinsäure.
Es wurde gezeigt, dass diese bioaktiven Verbindungen und ihre Metaboliten antioxidative, entzündungshemmende und kardiovaskuläre schützende Wirkungen haben.
Diese Wirkungen, insbesondere die kardiovaskuläre Schutzwirkung, werden in erster Linie auf den hohen Nitratgehalt zurückgeführt, da es unabhängig vom Gefäßendothel über den enterosalivären Nitrat-Nitrit-Stickoxid-Weg in Stickstoffmonoxid umgewandelt wird.
Rote-Bete-Saft enthält jedoch eine Reihe anderer potenziell nützlicher bioaktiver Verbindungen, und nur wenige Studien haben sich mit der Frage befasst, ob diese Verbindungen unabhängig voneinander, additiv oder synergistisch wirken und diese Wirkungen ausüben.
Angesichts der Ergebnisse früherer Forschungsarbeiten im breiten Bereich des Verzehrs von Rote-Bete-Saft und der menschlichen Gesundheit lässt sich folgendes vermuten: 1) Der akute Verzehr von Rote-Bete-Saft kann die nachteiligen postprandialen Reaktionen auf den Verzehr einer fettreichen Mahlzeit bei Einzelpersonen verhindern oder abschwächen mit übertriebenen Antworten; und 2) der chronische Verzehr von Roter Bete kann die zugrunde liegenden Faktoren verbessern, die zu diesen übertriebenen Reaktionen beitragen.
Dementsprechend zielt dieses Projekt darauf ab, 1) die Wirksamkeit des akuten und chronischen Verzehrs von Vollsaft aus Roter Bete im Vergleich zu seinen bioaktiven Komponenten bei der Abschwächung postprandialer vaskulärer endothelialer Dysfunktionen und unerwünschter kardiometabolischer Reaktionen auf eine fettreiche Mahlzeit zu untersuchen; und 2) Einblick in die zugrunde liegenden Mechanismen zu gewinnen, die dafür verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Pilotstudie über 4 Perioden und 4 Wochen, bestehend aus 2 postprandialen Tests für jeden Zeitraum.
Übergewichtige oder fettleibige Frauen und Männer nach der Menopause im Alter von 40 bis 65 Jahren werden aus dem Großraum Fort Collins, CO, rekrutiert.
Nach dem telefonischen Vorscreening melden sich die Teilnehmer zu ihrem ersten Besuch (Screening) am Studienort, wo sie eine mündliche und schriftliche Erläuterung des Projekts erhalten, eine Einverständniserklärung abgeben und anschließend Screening-Bewertungen durchführen.
Qualifizierte Teilnehmer werden für einen Basisbesuch eingeplant und nach dem Zufallsprinzip ihren jeweiligen Behandlungen zugewiesen.
Beim zweiten Besuch (Baseline) nach einem Fasten über Nacht werden Anthropometrie und Blutdruck gemessen und Aufzeichnungen über Ernährung und körperliche Aktivität gesammelt.
Die Probanden nehmen ihre jeweilige Behandlung 10 Minuten vor dem Verzehr der fettreichen Testmahlzeit ein.
Vor und bis zu 4 Stunden nach dem Essen werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt und Proben entnommen.
Beim dritten Besuch (Abschluss) werden alle Untersuchungen und Probenentnahmen zu den gleichen Zeitpunkten wiederholt, jedoch 24 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis ihrer jeweiligen Behandlungen, um eher chronische als akute Auswirkungen zu testen.
Die Probanden durchlaufen eine 4-wöchige Auswaschphase, bevor sie zur nächsten Behandlungsphase übergehen.
Dies wird für alle 4 Behandlungen wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen und Männer
- BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs oder Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
- Personen, die gastroösophagealen Reflux, blutdrucksenkende, blutzuckersenkende, lipidsenkende, Hormonersatzmittel, Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder Nitrate einnehmen
- An einem Abnehmprogramm teilnehmen oder aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
- Raucher
- Starke Trinker (> 3 Drinks zu einem bestimmten Anlass und/oder > 7 Drinks/Woche für Frauen, oder > 4 Drinks zu einem bestimmten Anlass und/oder > 14 Drinks/Woche für Männer)
- Allergie gegen Mahlzeiten/Behandlungen
- Verzehr von > 2 Portionen Rote Bete oder Rote-Bete-Saft pro Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 70 ml Rote-Bete-Saft
70 ml Rote-Bete-Saft mit natürlichem Nitratgehalt von 300 mg.
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1x täglich 70 ml Rote-Bete-Saft einnehmen
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Aktiver Komparator: 70 ml Placebo-Getränk plus Kaliumnitrat
70 ml kalorienangepasstes Placebo-Kontrollgetränk mit 489 mg Kaliumnitrat zur Abgabe von 300 mg Nitrat.
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1x tägliche Einnahme von 70 ml Placebo-Kontrollgetränk plus 489 mg Kaliumnitrat (300 mg Nitrat)
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Aktiver Komparator: 70 ml Rote-Bete-Saft ohne Nitrat
70 ml Rote-Bete-Saft pro Tag ohne Nitrat.
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1x täglich 70 ml Rote-Bete-Saft ohne Nitrat einnehmen
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Placebo-Komparator: 70 ml Placebo-Getränk
70 ml kalorienangepasstes Placebo-Kontrollgetränk ohne Nitrat, Vitamine, Mineralien und Polyphenole.
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1x tägliche Einnahme von 70 ml Placebo-Kontrollgetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Die Gefäßendothelfunktion wird anhand des reaktiven Hyperämieindex (EndoPAT) 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr beurteilt.
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0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker, Insulin und Indizes der Insulinsensitivität und -resistenz
Zeitfenster: 0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Blutzucker und Insulin werden durch biochemische Analyse 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr gemessen und Indizes der Insulinsensitivität und -resistenz werden berechnet.
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0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Bluttriglyceride
Zeitfenster: 0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Bluttriglyceride werden durch biochemische Analyse 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit gemessen.
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0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Blutdruck
Zeitfenster: 0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum
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Peripherer und zentraler Blutdruck, gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und SphygmoCor 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Essen.
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0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum
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Pulsschlag
Zeitfenster: 0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und SphygmoCor 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Essen gemessen.
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0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Verzehr vor der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Die arterielle Steifheit wird als Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex (unter Verwendung von SphygmCor und EndoPAT) zu Studienbeginn und in Zeiträumen von einem Monat (Verzehr vor der Mahlzeit) beurteilt.
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Verzehr vor der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Stickoxid-Biomarker
Zeitfenster: 0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Stickoxidmetaboliten und Moleküle, die an der Stickoxidproduktion und Bioverfügbarkeit beteiligt sind, werden in Speichel, Blut, mononukleären Zellen des peripheren Blutes und biopsierten venösen Endothelzellen 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr untersucht.
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0 und 1, 2 und 4 Stunden Verzehr nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Biomarker für oxidativen Stress werden in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und biopsierten venösen Endothelzellen 0 und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr einer Mahlzeit evaluiert.
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0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Proinflammatorische Biomarker
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Entzündungsbiomarker werden in mononukleären Zellen des peripheren Bluts und biopsierten venösen Endothelzellen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr untersucht.
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0 und 4 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutpolyphenole und Polyphenolmetaboliten
Zeitfenster: 0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Polyphenole und Metaboliten im Blut werden 0, 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr massenspektrometrisch gemessen.
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0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Polyphenole und Polyphenolmetaboliten im Urin
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Polyphenole und Metaboliten im Urin werden 0 und 24 Stunden nach dem Verzehr massenspektrometrisch gemessen.
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0 und 24 Stunden nach der Mahlzeit Verzehr zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Mund- und Darmmikrobiom
Zeitfenster: Verzehr vor der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Die Rolle des Mund- und Darmmikrobioms für die Wirksamkeit der Behandlungen zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit wird bewertet.
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Verzehr vor der Mahlzeit zu Studienbeginn und 1 Monat für jeden Behandlungszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
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- COL00729
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