Účinky šťávy z červené řepy na endoteliální dysfunkci a kardiometabolické poruchy vyvolané jídlem s vysokým obsahem tuku
8. listopadu 2018 aktualizováno: Sarah Johnson, Colorado State University
Akutní a chronické účinky šťávy z červené řepy na endoteliální dysfunkci a kardiometabolické poruchy vyvolané jídlem s vysokým obsahem tuku
Kromě stárnutí zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD) řada faktorů, včetně stravy a výživy.
Konzumace jídla s vysokým obsahem tuků vyvolává postprandiální vaskulární endoteliální dysfunkci a další kardiometabolické poruchy (např.
dyslipidémie a hyperglykémie) u jedinců s normální hmotností a je exacerbován u jedinců s nadváhou/obezitou.
Tyto postprandiální reakce jsou pravděpodobně z velké části způsobeny aktivací prozánětlivých a prooxidačních drah.
Vzhledem k tomu, že velkou část dne trávíme v postprandiálním stavu, může to dále zhoršit kardiovaskulární zdraví u stárnoucích jedinců s nadváhou/obezitou.
Jsou zapotřebí zásahy, které tyto reakce ztlumí.
Červená řepa (Beta vulgaris L.) je vynikajícím zdrojem bioaktivních sloučenin včetně dusičnanů, flavonoidů, fenolových kyselin, betalainů, karotenoidů a kyseliny askorbové.
Bylo prokázáno, že tyto bioaktivní sloučeniny a jejich metabolity mají antioxidační, protizánětlivé a kardiovaskulární ochranné účinky.
Tyto účinky, zejména kardiovaskulární-protektivní účinky, byly primárně připisovány jeho vysokému obsahu dusičnanů, protože se přeměňují na oxid dusnatý nezávisle na vaskulárním endotelu cestou enterosalivárních nitrát-dusitan-oxid dusnatý.
Šťáva z červené řepy však obsahuje řadu dalších potenciálně prospěšných bioaktivních sloučenin a jen málo studií se zaměřovalo na zjištění, zda tyto sloučeniny působí při uplatňování těchto účinků nezávisle, aditivně nebo synergicky.
S ohledem na zjištění dříve provedeného výzkumu v široké oblasti konzumace šťávy z červené řepy a lidského zdraví lze navrhnout, že: 1) akutní konzumace šťávy z červené řepy může zabránit nebo zmírnit nežádoucí postprandiální reakce na konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku u jedinců s přehnanými reakcemi; a 2) chronická konzumace červené řepy může zlepšit základní faktory přispívající k těmto přehnaným reakcím.
V souladu s tím si tento projekt klade za cíl: 1) prozkoumat účinnost akutní a chronické konzumace celé šťávy z červené řepy ve srovnání s jejími bioaktivními složkami při zmírňování postprandiální vaskulární endoteliální dysfunkce a nežádoucích kardiometabolických reakcí na jídlo s vysokým obsahem tuku; a 2) získat vhled do základních odpovědných mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá, čtyřtýdenní křížová pilotní klinická studie sestávající ze 2 postprandiálních testů pro každé období.
Postmenopauzální ženy a muži s nadváhou nebo obezitou ve věku 40 až 65 let se budou rekrutovat z větší oblasti Fort Collins, CO.
Po telefonickém předběžném screeningu se účastníci dostaví na místo studie na svou první návštěvu (Screening), kde obdrží slovní a písemné vysvětlení projektu, poskytnou informovaný souhlas, po kterém budou následovat screeningová hodnocení.
Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na základní návštěvu a budou náhodně rozděleni do příslušných léčebných postupů.
Při druhé návštěvě (základní hodnota), která následuje po celonočním hladovění, budou změřeny antropometrie a krevní tlak a budou shromážděny záznamy o stravě a fyzické aktivitě.
Subjekty spolknou svou příslušnou léčbu 10 minut před konzumací testovaného jídla s vysokým obsahem tuku.
Před konzumací jídla a do 4 hodin po jídle budou provedena různá hodnocení a odebrány vzorky.
Při třetí návštěvě (závěrečné) budou všechna hodnocení a odběry vzorků opakována ve stejných časových bodech, ale 24 hodin po požití poslední dávky příslušné léčby, aby se otestovaly spíše chronické než akutní účinky.
Subjekty podstoupí 4týdenní vymývací období před přechodem do dalšího léčebného období.
Toto se bude opakovat u všech 4 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži po menopauze
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina nebo onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní
- Jedinci užívající gastroezofageální reflux, antihypertenzní, hypoglykemická, hypolipidemická, hormonální substituční léky, léky na erektilní dysfunkci nebo nitráty
- Účast v programu hubnutí nebo se aktivně snaží zhubnout
- Kuřáci
- Silní pijáci (> 3 nápoje při jakékoli příležitosti a/nebo > 7 nápojů/týden pro ženy, nebo > 4 nápoje při jakékoli dané příležitosti a/nebo > 14 nápojů/týden pro muže)
- Alergie na jídlo/léčbu
- Spotřeba > 2 porce červené řepy nebo šťávy z červené řepy/týd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 70 ml šťávy z červené řepy
70 ml šťávy z červené řepy přirozeně obsahující 300 mg dusičnanů.
|
1x denně 70 ml šťávy z červené řepy
|
|
Aktivní komparátor: 70 ml placeba plus dusičnan draselný
70 ml kalorického kontrolního nápoje s placebem obsahujícího 489 mg dusičnanu draselného k dodání 300 mg dusičnanu.
|
1x denně příjem 70 ml kontrolního placeba plus 489 mg dusičnanu draselného (300 mg dusičnanu)
|
|
Aktivní komparátor: 70 ml šťávy z červené řepy bez dusičnanů
70 ml šťávy z červené řepy denně bez dusičnanů.
|
1x denně 70 ml šťávy z červené řepy bez dusičnanů
|
|
Komparátor placeba: 70 ml placeba
70 ml kaloricky odpovídající placebo kontrolní nápoj bez dusičnanů, vitamínů, minerálů a polyfenolů.
|
1x denně příjem 70 ml placeba kontrolního nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: 0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Vaskulární endoteliální funkce bude hodnocena pomocí indexu reaktivní hyperémie (EndoPAT) 0 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi, inzulín a indexy citlivosti a rezistence na inzulín
Časové okno: 0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
Krevní glukóza a inzulín budou měřeny biochemickou analýzou v čase 0 a 1, 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla a budou vypočteny indexy citlivosti a rezistence na inzulín.
|
0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
Krevní triglyceridy budou měřeny biochemickou analýzou 0 a 1, 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Spotřeba 0 a 1, 2 a 4 hodiny po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby
|
Periferní a centrální krevní tlak měřený automatickým sfygmomanometrem a SphygmoCor v 0 a 1, 2 a 4 hodinách konzumace po jídle.
|
Spotřeba 0 a 1, 2 a 4 hodiny po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
Srdeční frekvence bude měřena automatickým sfygmomanometrem a SphygmoCor v 0 a 1, 2 a 4 hodinách po konzumaci jídla.
|
0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Spotřeba před jídlem na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Arteriální ztuhlost bude hodnocena jako rychlost pulsové vlny karotické-femorální a augmentační index (pomocí SphygmCor a EndoPAT) na začátku a po 1 měsíci (konzumace před jídlem).
|
Spotřeba před jídlem na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
|
Biomarkery oxidu dusnatého
Časové okno: 0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
Metabolity oxidu dusnatého a molekuly podílející se na produkci oxidu dusnatého a biologická dostupnost budou hodnoceny ve slinách, krvi, mononukleárních buňkách periferní krve a bioptických buňkách žilního endotelu v čase 0 a 1, 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0 a 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
|
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Biomarkery oxidačního stresu budou vyhodnoceny v mononukleárních buňkách periferní krve a bioptických buňkách žilního endotelu v čase 0 a 1, 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
|
Prozánětlivé biomarkery
Časové okno: 0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Biomarkery zánětu budou hodnoceny v mononukleárních buňkách periferní krve a bioptických buňkách venózního endotelu 0 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní polyfenoly a metabolity polyfenolů
Časové okno: 0, 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
Krevní polyfenoly a metabolity budou měřeny hmotnostní spektrometrií v čase 0, 1, 2 a 4 hodiny po konzumaci jídla.
|
0, 1, 2 a 4 hodiny konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé léčebné období.
|
|
Polyfenoly v moči a metabolity polyfenolů
Časové okno: 0 a 24 hodin konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Polyfenoly a metabolity v moči budou měřeny hmotnostní spektrometrií v čase 0 a 24 hodin po konzumaci jídla.
|
0 a 24 hodin konzumace po jídle na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
|
Ústní a střevní mikrobiom
Časové okno: Spotřeba před jídlem na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Bude vyhodnocena role orálního a střevního mikrobiomu v účinnosti léčby na začátku a v průběhu času.
|
Spotřeba před jídlem na začátku a 1 měsíc pro každé období léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL00729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .