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红甜菜根汁对高脂肪膳食引起的内皮功能障碍和心脏代谢紊乱的影响

2018年11月8日 更新者:Sarah Johnson、Colorado State University

红甜菜根汁对高脂肪膳食引起的内皮功能障碍和心脏代谢紊乱的急性和慢性影响

除了衰老,许多因素都会增加患心血管疾病 (CVD) 的风险,包括饮食和营养。 高脂肪膳食消费会导致餐后血管内皮功能障碍和其他心脏代谢紊乱(例如 血脂异常和高血糖)在正常体重的个体中,并且在超重/肥胖个体中加剧。 这些餐后反应很可能主要是由于促炎和促氧化途径的激活。 鉴于一天中的大部分时间都处于餐后状态,这可能会进一步损害超重/肥胖老年人的心血管健康。 需要减弱这些反应的干预措施。 红甜菜根 (Beta vulgaris L.) 是生物活性化合物的极好来源,包括硝酸盐、类黄酮、酚酸、甜菜碱、类胡萝卜素和抗坏血酸。 这些生物活性化合物及其代谢物已被证明具有抗氧化、抗炎和心血管保护作用。 这些作用,尤其是心血管保护作用,主要归因于其高含量的硝酸盐,因为它通过肠唾液硝酸盐-亚硝酸盐-一氧化氮途径独立于血管内皮转化为一氧化氮。 然而,红甜菜根汁含有许多其他潜在有益的生物活性化合物,很少有研究旨在确定这些化合物在发挥这些作用时是独立、相加还是协同作用。 鉴于先前在红甜菜根汁消费和人类健康的广泛领域进行的研究结果,可以建议:1) 急性红甜菜根汁消费可以预防或减轻个体对食用高脂肪膳食的不良餐后反应反应夸张; 2) 长期食用红甜菜根可能会改善导致这些夸大反应的潜在因素。 因此,该项目旨在:1) 研究急性和慢性全红甜菜根汁消耗及其生物活性成分在减轻餐后血管内皮功能障碍和对高脂肪膳食的不良心脏代谢反应方面的功效; 2) 深入了解负责的潜在机制。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、4 周期、4 周的交叉试点临床试验,每个周期由 2 次餐后测试组成。 年龄在 40 至 65 岁之间的超重或肥胖的绝经后女性和男性将从科罗拉多州柯林斯堡地区招募。 电话预筛选后,参与者将向研究地点报告他们的第一次访问(筛选),在那里他们将收到项目的口头和书面解释,提供知情同意,然后进行筛选评估。 合格的参与者将被安排进行基线访问,并随机分配到他们各自的治疗中。 在禁食过夜后的第二次访问(基线)中,将测量人体测量学和血压,并收集饮食和身体活动记录。 受试者将在食用高脂肪测试餐前 10 分钟摄取各自的治疗。 将在餐前和餐后 4 小时内进行各种评估并收集样本。 在第三次访问(最终)时,所有评估和样本收集将在同一时间点重复,但在消耗各自治疗的最后一剂后 24 小时,以测试慢性而非急性效应。 在进入下一个治疗期之前,受试者将经历 4 周的清除期。 这将对所有 4 种治疗重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80523-1571
        • Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女和男子
  • BMI 在 25 到 40 kg/m2 之间

排除标准:

  • 高血压、心血管疾病、糖尿病、癌症或肾脏、肝脏或胰腺疾病
  • 服用胃食管反流药、降压药、降糖药、降脂药、激素替代药、勃起功能障碍药物或硝酸盐类药物的人
  • 参加减肥计划或积极尝试减肥
  • 吸烟者
  • 重度饮酒者(女性在任何特定场合 > 3 杯和/或女性每周 > 7 杯,或男性在任何特定场合 > 4 杯和/或男性每周 > 14 杯)
  • 对膳食/治疗过敏
  • 消耗 > 2 份红甜菜根或甜菜根汁/周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:70 毫升红甜菜根汁
70 毫升红甜菜根汁天然含有 300 毫克硝酸盐。
每天 1 次摄入 70 毫升红甜菜根汁
有源比较器:70 毫升安慰剂饮料加硝酸钾
70 mL 热量匹配的安慰剂对照饮料含有 489 mg 硝酸钾,可提供 300 mg 硝酸盐。
每天 1 次摄入 70 mL 安慰剂对照饮料加 489 mg 硝酸钾(300 mg 硝酸盐)
有源比较器:70 毫升不含硝酸盐的红甜菜根汁
每天 70 毫升不含硝酸盐的红甜菜根汁。
每天 1 次摄入 70 mL 不含硝酸盐的红甜菜根汁
安慰剂比较:70 毫升安慰剂饮料
不含硝酸盐、维生素、矿物质和多酚的 70 毫升卡路里匹配安慰剂对照饮料。
每天 1 次摄入 70 mL 安慰剂对照饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管内皮功能
大体时间:基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。
血管内皮功能将使用餐后 0 小时和 4 小时的反应性充血指数 (EndoPAT) 进行评估。
基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖、胰岛素以及胰岛素敏感性和抵抗力指数
大体时间:基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
血糖和胰岛素将在餐后 0 和 1、2 和 4 小时通过生化分析测量,并计算胰岛素敏感性和抵抗力指数。
基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
血甘油三酯
大体时间:基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
将在餐后 0 和 1、2 和 4 小时通过生化分析测量血液甘油三酯。
基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
血压
大体时间:基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量
餐后 0 小时、1 小时、2 小时和 4 小时,通过自动血压计和 SphygmoCor 测量的外周血压和中心血压。
基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量
心率
大体时间:基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
将在餐后 0 和 1、2 和 4 小时通过自动血压计和 SphygmoCor 测量心率。
基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
动脉硬化
大体时间:每个治疗期基线和 1 个月的餐前消耗量。
动脉硬度将在基线和 1 个月期间(餐前消耗)评估为颈动脉-股动脉脉搏波速度和增强指数(使用 SphygmCor 和 EndoPAT)。
每个治疗期基线和 1 个月的餐前消耗量。
一氧化氮生物标志物
大体时间:基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
将在餐后 0 小时和 1、2 和 4 小时在唾液、血液、外周血单核细胞和活检静脉内皮细胞中评估一氧化氮代谢物和参与一氧化氮产生和生物利用度的分子。
基线和每个治疗期 1 个月的餐后 0 和 1、2 和 4 小时消耗量。
氧化应激生物标志物
大体时间:基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。
氧化应激的生物标志物将在餐后 0 小时和 1、2 和 4 小时外周血单核细胞和活检静脉内皮细胞中进行评估。
基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。
促炎生物标志物
大体时间:基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。
炎症生物标志物将在餐后 0 小时和 4 小时外周血单核细胞和活检静脉内皮细胞中进行评估。
基线餐后 0 小时和 4 小时的消耗量以及每个治疗期 1 个月的消耗量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血多酚和多酚代谢物
大体时间:基线时餐后 0、1、2 和 4 小时的消耗量,每个治疗期为 1 个月。
血多酚和代谢物将在餐后 0、1、2 和 4 小时通过质谱法测量。
基线时餐后 0、1、2 和 4 小时的消耗量,每个治疗期为 1 个月。
尿多酚和多酚代谢物
大体时间:基线餐后 0 小时和 24 小时的消耗量以及每个治疗期的 1 个月。
将在餐后 0 小时和 24 小时通过质谱法测量尿多酚和代谢物。
基线餐后 0 小时和 24 小时的消耗量以及每个治疗期的 1 个月。
口腔和肠道微生物组
大体时间:每个治疗期基线和 1 个月的餐前消耗量。
将评估口腔和肠道微生物组在基线和随时间推移的治疗效果中的作用。
每个治疗期基线和 1 个月的餐前消耗量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COL00729

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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70 毫升红甜菜根汁的临床试验

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