Virkninger af rødbedejuice på måltidsinduceret endothelial dysfunktion med højt fedtindhold og kardiometaboliske forstyrrelser
8. november 2018 opdateret af: Sarah Johnson, Colorado State University
Akutte og kroniske virkninger af rødbedejuice på måltidsinduceret endothelial dysfunktion med højt fedtindhold og kardiometaboliske forstyrrelser
Bortset fra aldring øger adskillige faktorer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD), herunder kost og ernæring.
Et måltid med højt fedtindhold inducerer postprandial vaskulær endothelial dysfunktion og andre kardiometabolske forstyrrelser (f.
dyslipidæmi og hyperglykæmi) hos normalvægtige personer og forværres hos overvægtige/fede personer.
Disse postprandiale reaktioner skyldes sandsynligvis i høj grad aktivering af pro-inflammatoriske og pro-oxidantveje.
I betragtning af at meget af dagen tilbringes i postprandial tilstand, kan dette yderligere forringe kardiovaskulær sundhed hos aldrende overvægtige/fede personer.
Der er behov for indgreb, der dæmper disse svar.
Rødbede (Beta vulgaris L.) er en fremragende kilde til bioaktive forbindelser, herunder nitrat, flavonoider, phenolsyrer, betalainer, carotenoider og ascorbinsyre.
Disse bioaktive forbindelser og deres metabolitter har vist sig at have antioxidative, anti-inflammatoriske og kardiovaskulær-beskyttende virkninger.
Disse virkninger, især de kardiovaskulære beskyttende virkninger, er primært blevet tilskrevet dets høje indhold af nitrat, da det omdannes til nitrogenoxid uafhængigt af det vaskulære endotel via den enterosalivære nitrat-nitrit-nitrogenoxid-vej.
Imidlertid indeholder rødbedejuice en række andre potentielt gavnlige bioaktive forbindelser, og få undersøgelser har haft til formål at bestemme, om disse forbindelser virker uafhængigt, additivt eller synergistisk ved at udøve disse virkninger.
I betragtning af resultaterne af tidligere udført forskning inden for det brede område af rødbedejuice og menneskers sundhed, kan det foreslås, at: 1) akut indtagelse af rødbedejuice kan forhindre eller dæmpe de negative postprandiale reaktioner på indtagelse af et fedtrigt måltid hos individer med overdrevne svar; og 2) kronisk indtagelse af rødbede kan forbedre de underliggende faktorer, der bidrager til disse overdrevne reaktioner.
Derfor sigter dette projekt på: 1) at undersøge effektiviteten af akut og kronisk hel rødbedejuice forbrug sammenlignet med dets bioaktive komponenter til at dæmpe postprandial vaskulær endotel dysfunktion og ugunstige kardiometaboliske reaktioner på et fedtrigt måltid; og 2) at få indsigt i de underliggende ansvarlige mekanismer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders, 4-ugers crossover-pilotforsøg bestående af 2 postprandiale tests for hver periode.
Overvægtige eller fede postmenopausale kvinder og mænd i alderen 40 til 65 vil blive rekrutteret fra det større Fort Collins, CO-område.
Efter telefonprescreening vil deltagerne rapportere til undersøgelsesstedet for deres første besøg (screening), hvor de vil modtage mundtlig og skriftlig forklaring af projektet, give informeret samtykke, efterfulgt af screeningsvurderinger.
Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til et baseline-besøg og tilfældigt tildelt deres respektive behandlinger.
Ved det andet besøg (Baseline) efter en natfaste, vil antropometri og blodtryk blive målt, og kost- og fysisk aktivitetsregistreringer vil blive indsamlet.
Forsøgspersonerne vil indtage deres respektive behandling 10 minutter før indtagelse af det fedtrige testmåltid.
Forskellige vurderinger vil blive udført og prøver indsamlet før og op til 4 timer efter indtagelse af et måltid.
Ved det tredje besøg (endelig) vil alle vurderinger og prøveudtagninger blive gentaget på samme tidspunkter, men 24 timer efter indtagelse af den sidste dosis af deres respektive behandlinger for at teste kroniske snarere end akutte effekter.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode, før de går over til næste behandlingsperiode.
Dette vil blive gentaget for alle 4 behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder og mænd
- BMI mellem 25 og 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension, kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft eller nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom
- Personer, der tager gastroøsofageal refluks, antihypertensiv, hypoglykæmisk, lipidsænkende, hormonsubstitution, medicin mod erektil dysfunktion eller nitrater
- At deltage i et vægttabsprogram eller aktivt forsøge at tabe sig
- Rygere
- Store drikkevarer (> 3 drinks ved enhver given lejlighed og/eller > 7 drinks/uge for kvinder, eller > 4 drinks ved enhver given lejlighed og/eller > 14 drinks/uge for mænd)
- Allergi over for måltider/behandlinger
- Indtager > 2 portioner rødbede eller rødbedejuice/uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 70 ml rødbedejuice
70 ml rødbedejuice naturligt indeholdende 300 mg nitrat.
|
1x dagligt indtag af 70 ml rødbedejuice
|
|
Aktiv komparator: 70 ml placebo-drik plus kaliumnitrat
70 ml kaloriematchet placebo-kontroldrik indeholdende 489 mg kaliumnitrat til at levere 300 mg nitrat.
|
1x dagligt indtag af 70 ml placebokontroldrik plus 489 mg kaliumnitrat (300 mg nitrat)
|
|
Aktiv komparator: 70 mL rødbedejuice uden nitrat
70 ml rødbedejuice om dagen uden nitrat.
|
1x dagligt indtag af 70 ml rødbedejuice uden nitrat
|
|
Placebo komparator: 70 ml placebo-drik
70 ml kaloriematchet placebokontroldrik uden nitrat, vitaminer, mineraler og polyfenoler.
|
1x dagligt indtag af 70 ml placebokontroldrik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Vaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af reaktivt hyperæmiindeks (EndoPAT) 0 og 4 timer efter indtagelse efter måltid.
|
0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker, insulin og indekser for insulinfølsomhed og -resistens
Tidsramme: Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Blodsukker og insulin vil blive målt ved biokemisk analyse 0 og 1, 2 og 4 timer efter et måltid, og indekser for insulinfølsomhed og -resistens vil blive beregnet.
|
Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Triglycerider i blodet vil blive målt ved biokemisk analyse ved 0 og 1, 2 og 4 timer efter indtagelse af et måltid.
|
Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid forbrug ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode
|
Perifert og centralt blodtryk målt med et automatisk blodtryksmåler og SphygmoCor ved 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid.
|
0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid forbrug ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Pulsen vil blive målt med et automatisk blodtryksmåler og SphygmoCor ved 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid.
|
Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Indtagelse før måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Arteriel stivhed vil blive vurderet som carotis-femoral pulsbølgehastighed og augmentationsindeks (ved brug af SphygmCor og EndoPAT) ved baseline og 1 måneds perioder (indtagelse før måltid).
|
Indtagelse før måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Nitrogenoxid biomarkører
Tidsramme: Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Nitrogenoxidmetabolitter og molekyler involveret i nitrogenoxidproduktion og biotilgængelighed vil blive evalueret i spyt, blod, mononukleære celler fra perifert blod og biopsiede venøse endotelceller 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid.
|
Indtagelse 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: 0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Biomarkører for oxidativ stress vil blive evalueret i mononukleære celler i perifert blod og biopsiede venøse endotelceller ved 0 og 1, 2 og 4 timer efter måltid.
|
0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Biomarkører for inflammation vil blive evalueret i mononukleære celler fra perifert blod og biopsiede venøse endotelceller 0 og 4 timer efter indtagelse af et måltid.
|
0 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpolyfenoler og polyphenolmetabolitter
Tidsramme: Indtagelse 0, 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Blodpolyfenoler og metabolitter vil blive målt ved massespektrometri 0, 1, 2 og 4 timer efter indtagelse af et måltid.
|
Indtagelse 0, 1, 2 og 4 timer efter måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Urinpolyphenoler og polyphenolmetabolitter
Tidsramme: 0 og 24 timer efter et måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Urinpolyphenoler og -metabolitter vil blive målt ved massespektrometri 0 og 24 timer efter indtagelse af et måltid.
|
0 og 24 timer efter et måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
|
Oralt og tarmmikrobiom
Tidsramme: Indtagelse før måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Det orale og tarmmikrobiomets rolle i effektiviteten af behandlinger ved baseline og over tid vil blive evalueret.
|
Indtagelse før måltid ved baseline og 1 måned for hver behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COL00729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .