- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02949115
Punajuurimehun vaikutukset runsasrasvaisen aterian aiheuttamiin endoteelin toimintahäiriöihin ja kardiometabolisiin häiriöihin
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sarah Johnson, Colorado State University
Punajuurimehun akuutit ja krooniset vaikutukset runsasrasvaisen aterian aiheuttamiin endoteelin toimintahäiriöihin ja kardiometabolisiin häiriöihin
Ikääntymisen lisäksi monet tekijät lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), mukaan lukien ruokavalio ja ravitsemus.
Runsasrasvaisen aterian nauttiminen aiheuttaa aterian jälkeisiä verisuonten endoteelin toimintahäiriöitä ja muita kardiometabolisia häiriöitä (esim.
dyslipidemia ja hyperglykemia) normaalipainoisilla henkilöillä ja pahenee ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä.
Nämä aterian jälkeiset vasteet johtuvat todennäköisesti suurelta osin tulehdusta edistävien ja prooksidanttireittien aktivoinnista.
Koska suuri osa päivästä vietetään aterian jälkeisessä tilassa, tämä voi edelleen heikentää ikääntyvien ylipainoisten/lihavien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyttä.
Tarvitaan toimia, jotka vaimentavat näitä reaktioita.
Punajuuri (Beta vulgaris L.) on erinomainen bioaktiivisten yhdisteiden, kuten nitraattien, flavonoidien, fenolihappojen, beetalainien, karotenoidien ja askorbiinihapon, lähde.
Näillä bioaktiivisilla yhdisteillä ja niiden metaboliiteilla on osoitettu olevan antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja sydän- ja verisuonia suojaavia vaikutuksia.
Nämä vaikutukset, erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmää suojaavat vaikutukset, on johtunut ensisijaisesti sen korkeasta nitraattipitoisuudesta, koska se muuttuu typpioksidiksi verisuonten endoteelistä riippumattomasti enterosalarian nitraatti-nitriitti-typpioksidi-reitin kautta.
Punajuurimehu sisältää kuitenkin useita muita mahdollisesti hyödyllisiä bioaktiivisia yhdisteitä, ja vain harvat tutkimukset ovat pyrkineet määrittämään, toimivatko nämä yhdisteet itsenäisesti, additiivisesti vai synergistisesti näiden vaikutusten aikaansaamisessa.
Kun otetaan huomioon aiemmin tehdyn punajuurimehun kulutuksen ja ihmisten terveyden alalla tehdyn tutkimuksen tulokset, voidaan olettaa, että: 1) akuutti punajuurimehun kulutus voi estää tai heikentää yksilöiden haitallisia aterian jälkeisiä reaktioita runsasrasvaisen aterian nauttimiseen. liioitelluilla vastauksilla; ja 2) punajuuren krooninen kulutus voi parantaa taustatekijöitä, jotka vaikuttavat näihin liioiteltuihin vasteisiin.
Tämän mukaisesti tämän hankkeen tavoitteena on: 1) tutkia akuutin ja kroonisen punajuurimehun kulutuksen tehokkuutta verrattuna sen bioaktiivisiin komponentteihin aterian jälkeisen verisuonten endoteelin toimintahäiriön ja haitallisten kardiometabolisten vasteiden vähentämisessä runsasrasvaiselle aterialle; ja 2) saada käsitys taustalla olevista mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, 4 viikkoa kestänyt kliininen crossover-pilottitutkimus, joka koostuu kahdesta aterian jälkeisestä testistä kutakin jaksoa kohti.
Ylipainoiset tai lihavat postmenopausaaliset naiset ja 40–65-vuotiaat miehet rekrytoidaan suuralueelta Fort Collins, CO.
Puhelimen esiseulonnan jälkeen osallistujat ilmoittautuvat tutkimuspaikalle ensimmäiselle vierailulleen (Seulonta), jossa he saavat suullisen ja kirjallisen selvityksen projektista, antavat tietoisen suostumuksen ja sen jälkeen seulontaarvioinnit.
Pätevät osallistujat ajoitetaan peruskäynnille ja määrätään satunnaisesti vastaaviin hoitoihinsa.
Yön paaston jälkeisellä toisella käynnillä (perustilanne) mitataan antropometriset tiedot ja verenpaine sekä kerätään tiedot ruokavaliosta ja liikunnasta.
Koehenkilöt nauttivat hoitonsa 10 minuuttia ennen runsasrasvaisen testiaterian nauttimista.
Erilaisia arviointeja tehdään ja näytteitä otetaan ennen ja enintään 4 tuntia aterian jälkeen.
Kolmannella käynnillä (lopullinen) kaikki arvioinnit ja näytekeräykset toistetaan samoissa pisteissä, mutta 24 tunnin kuluttua kunkin hoidon viimeisen annoksen nauttimisesta kroonisten eikä akuuttien vaikutusten testaamiseksi.
Koehenkilöt käyvät läpi 4 viikon pesujakson ennen kuin siirrytään seuraavaan hoitojaksoon.
Tämä toistetaan kaikille 4 hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1571
- Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset ja miehet
- BMI 25-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, syöpä tai munuais-, maksa- tai haimasairaus
- Henkilöt, jotka käyttävät gastroesofageaalista refluksilääkettä, verenpainetta alentavaa, hypoglykeemistä, lipidejä alentavaa, hormonikorvaushoitoa, erektiohäiriölääkkeitä tai nitraatteja
- Painonpudotusohjelmaan osallistuminen tai aktiivinen laihdutusyritys
- Tupakoitsijat
- Runsaat alkoholinkäyttäjät (> 3 juomaa milloin tahansa ja/tai > 7 annosta/viikko naisille tai > 4 annosta missä tahansa tilaisuudessa ja/tai > 14 annosta/viikko miehille)
- Allergia aterialle/hoidolle
- Kulutus > 2 annosta punajuurta tai punajuurimehua/vko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 70 ml punajuurimehua
70 ml punajuurimehua, joka sisältää luonnollisesti 300 mg nitraattia.
|
1 x 70 ml punajuurimehua päivässä
|
Active Comparator: 70 ml lumelääkejuomaa plus kaliumnitraattia
70 ml kaloreita vastaava plasebokontrollijuoma, joka sisältää 489 mg kaliumnitraattia 300 mg nitraattia tuottamaan.
|
1 x päivittäinen saanti 70 ml lumelääkettä ja 489 mg kaliumnitraattia (300 mg nitraattia)
|
Active Comparator: 70 ml punajuurimehua ilman nitraattia
70 ml punajuurimehua päivässä ilman nitraattia.
|
1 x päivittäinen saanti 70 ml punajuurimehua ilman nitraattia
|
Placebo Comparator: 70 ml lumelääkejuomaa
70 ml:n kaloreita vastaava plasebokontrollijuoma, joka ei sisällä nitraattia, vitamiineja, kivennäisaineita ja polyfenoleja.
|
1 x 70 ml plasebokontrollijuoma päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Verisuonten endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä reaktiivista hyperemiaindeksiä (EndoPAT) 0 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokeri, insuliini ja insuliiniherkkyys- ja -resistenssiindeksit
Aikaikkuna: 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Verensokeri ja insuliini mitataan biokemiallisella analyysillä 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen, ja insuliiniherkkyys- ja -resistenssiindeksit lasketaan.
|
0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Veren triglyseridit mitataan biokemiallisella analyysillä 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla
|
Ääreis- ja keskusverenpaine mitattuna automaattisella verenpainemittarilla ja SphygmoCorilla 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla
|
Syke
Aikaikkuna: 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Syke mitataan automaattisella sfygmomanometrillä ja SphygmoCorilla 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Kulutus ennen ateriaa lähtötilanteessa ja 1 kuukausi jokaisella hoitojaksolla.
|
Valtimon jäykkyys arvioidaan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella ja augmentaatioindeksillä (käyttäen SphygmCoria ja EndoPATia) lähtötilanteessa ja 1 kuukauden jaksoissa (kulutus ennen ateriaa).
|
Kulutus ennen ateriaa lähtötilanteessa ja 1 kuukausi jokaisella hoitojaksolla.
|
Typpioksidin biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Typpioksidin aineenvaihduntatuotteet ja molekyylit, jotka osallistuvat typpioksidin tuotantoon ja biologiseen hyötyosuuteen, arvioidaan syljessä, veressä, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja koepalalla otetut laskimoiden endoteelisolut 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit arvioivat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja biopsioiduissa laskimoiden endoteelisoluissa 0 ja 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Pro-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Tulehduksen biomarkkerit arvioivat perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja biopsioiduissa laskimoiden endoteelisoluissa 0 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 4 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren polyfenolit ja polyfenolien metaboliitit
Aikaikkuna: 0, 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Veren polyfenolit ja metaboliitit mitataan massaspektrometrialla 0, 1, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen.
|
0, 1, 2 ja 4 tuntia ruokailun jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Virtsan polyfenolit ja polyfenolien metaboliitit
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Virtsan polyfenolit ja metaboliitit mitataan massaspektrometrialla 0 ja 24 tuntia aterian jälkeen.
|
0 ja 24 tuntia aterian jälkeen lähtötilanteessa ja 1 kuukausi kullakin hoitojaksolla.
|
Suun ja suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Kulutus ennen ateriaa lähtötilanteessa ja 1 kuukausi jokaisella hoitojaksolla.
|
Suun ja suoliston mikrobiomin rooli hoitojen tehokkuudessa lähtötilanteessa ja ajan mittaan arvioidaan.
|
Kulutus ennen ateriaa lähtötilanteessa ja 1 kuukausi jokaisella hoitojaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL00729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 70 ml punajuurimehua
-
Bracco Diagnostics, IncValmis
-
AmgenValmisPostmenopausaalinen osteoporoosiYhdysvallat, Puola, Tšekki
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRaudanpuuteanemia | Tulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Hellenic Society for the Study of Bone MetabolismValmis
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesSaudi-Arabia, Kiina, Intia, Iran, islamilainen tasavalta, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Puola, Japani, Italia, Kanada, Kreikka
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisRaudanpuute | Anemia varhaislapsuudessaGambia
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityValmisOsteoporoosi, Osteopenia | Munuaisensiirron saajaEgypti
-
3MValmisBakteerien vähentäminen ihon kasvistossa tuotteen levityksen jälkeenYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu