버스트 척수 자극에서 활동 및 수면의 질에 대한 객관적인 평가 (OASIS)
2019년 7월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 웨어러블 센서를 사용하여 척수 자극(SCS) 치료 연속체 동안 환자의 활동 및 수면 품질에 대한 객관적인 평가를 캡처하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 BurstDR SCS를 사용하여 표준 임상 치료를 받고 기준 기간, SCS 시험 기간 및 SCS 자극 활성화 후 3개월 동안 손목에 착용하는 가속도계를 착용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 약리학적 치료, 물리 치료, 경막외 주사 및/또는 고주파 치료를 포함한 기존 치료에 최소 6개월 동안 반응하지 않았습니다.
- 척추 수술 실패 증후군 또는 만성 난치성 몸통 및/또는 하지 통증 진단을 받고 SCS 시험에 적격인 피험자;
- 대상체는 10.0 중 적어도 6.0의 평균 몸통 통증 VAS 점수 및/또는 10.0 중 적어도 6.0의 하지 통증 VAS 점수를 갖고;
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 최소 28일 동안 연구자가 결정한 대로 안정한 진통제를 복용 중이며 영구적으로 이식된 SCS 장치가 활성화될 때까지 용량 조정 없이 해당 약물을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자가 신경자극 시스템에 대한 좋은 후보인지 확인하기 위해 피험자의 의료 기록이 조사관에 의해 평가되었습니다.
- 피험자는 요법 준수 및 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 웨어러블 센서를 착용하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 지원자는 해당 기간 동안 효과적인 피임 방법(멸균, 장벽 장치, 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 리듬 방법 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 데 동의합니다. 연구의
제외 기준:
- 피험자는 현재 활성 치료군을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 신경 자극 시스템을 이식했거나 시험 기간에 참여했습니다.
- 신경자극을 받은 후 보행이 가능할 것으로 예상되지 않는 보행이 불가능한 피험자;
- 섬유근육통 또는 만성 피로로 진단된 피험자;
- 피험자는 주입 펌프를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 표준에 따라 결정된 활성 파괴적인 심리적 또는 정신 장애의 증거가 있습니다.
- 피험자는 현재 응고 장애, 출혈 소질, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사관에 의해 결정된 진행성 신경계 질환의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
- 추가적인 치료를 필요로 하는 동시에 임상적으로 중요하거나 장애가 되는 만성 통증 문제가 있는 피험자;
- 피험자는 미래에 반복적인 MRI 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 청신경종, 종양);
- 피험자는 지난 12개월 동안 적극적인 치료가 필요한 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 미래에 투열요법을 필요로 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 티타늄이나 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
- 임신 중인 가임기 여성 후보(소변/혈액 임신 검사 양성으로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동 및 수면 품질 기록
환자는 손목에 착용하는 가속도계를 받게 되며 가속도계는 표준 BurstDR 척수 자극 임상 치료 동안 신체 활동과 수면의 질을 모니터링하는 데 사용됩니다.
|
손목 착용형 가속도계를 사용한 활동 수준 기록
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 수준의 변화
기간: 기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록.
중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
MVPA 값은 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간을 나타냅니다.
|
기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
|
수면의 질 변화
기간: 기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록.
수면 시간은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
임상 실습에서 표준으로 사용되는 통증 수준의 주관적 평가.
최소값은 0(통증 없음), 최대값은 10(상상할 수 있는 최대 통증)
|
기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
임상 실습에서 표준으로 사용되는 통증 수준의 주관적 평가.
최소값은 0(통증 없음), 최대값은 10(상상할 수 있는 최대 통증)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
임상 실습에서 표준으로 사용되는 통증 수준의 주관적 평가.
최소값은 0(통증 없음), 최대값은 10(상상할 수 있는 최대 통증)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
임상 실습에서 표준으로 사용되는 통증 수준의 주관적 평가.
최소값은 0(통증 없음), 최대값은 10(상상할 수 있는 최대 통증)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
|
유럽인의 삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
삶의 질에 관한 설문지.
최소값 0, 최대값 1은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
|
유럽인의 삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
삶의 질에 관한 설문지.
최소값 0, 최대값 1(높은 숫자는 더 높은 삶의 질을 나타냄)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
|
유럽인의 삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
삶의 질에 관한 설문지.
최소값 0, 최대값 1(높은 숫자는 더 높은 삶의 질을 나타냄)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
|
유럽인의 삶의 질 5차원 변화(EQ-5D)
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
삶의 질에 관한 설문지.
최소값 0, 최대값 1(높은 숫자는 더 높은 삶의 질을 나타냄)
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
장애 수준에 관한 설문지.
최소값은 0, 최대값은 100이며 더 높은 값은 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
기준선과 척수 자극 시험 기간 종료 사이(평균 1개월)
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
장애 수준에 관한 설문지.
최소값은 0, 최대값은 100이며 더 높은 값은 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
장애 수준에 관한 설문지.
최소값은 0, 최대값은 100이며 더 높은 값은 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
|
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
장애 수준에 관한 설문지.
최소값은 0, 최대값은 100이며 더 높은 값은 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
|
활동 수준의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록. 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다. MVPA 값은 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간을 나타냅니다. 기준선 값에서 MVPA의 평균 백분율 변화가 보고됩니다. |
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
|
수면의 질 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록.
수면 시간은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 1개월 사이
|
|
활동 수준의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록. 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다. MVPA 값은 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간을 나타냅니다. 기준선 값에서 MVPA의 평균 백분율 변화가 보고됩니다. |
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
|
수면의 질 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록.
수면 시간은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 후속 조치 후 2개월 사이
|
|
활동 수준의 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록. 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다. MVPA 값은 하루 중 중간에서 격렬한 신체 활동 시간을 나타냅니다. 기준선 값에서 MVPA의 평균 백분율 변화가 보고됩니다. |
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
|
수면의 질 변화
기간: 기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
손목에 착용한 가속도계로 수행된 기록.
수면 시간은 가속도 측정 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
|
기준선과 영구 척수 자극기 활성화 추적 후 3개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .