Objektiv vurdering av aktivitet og søvnkvalitet ved ryggmargsstimulering (OASIS)
24. juli 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke bærbare sensorer for å fange objektive vurderinger av pasientens aktivitet og søvnkvalitet under behandlingskontinuummet for ryggmargsstimulering (SCS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standard klinisk behandling ved bruk av BurstDR SCS og vil bli bedt om å bruke et håndleddsslitt akselerometer i en baselineperiode, under SCS-utprøvingen og i 3 måneder etter aktivering av SCS-stimuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;
- Emnet er 18 år eller eldre;
- Personen har ikke respondert på minst 6 måneders konvensjonell behandling, inkludert farmakologisk behandling, fysioterapi, epidurale injeksjoner og/eller radiofrekvensterapi;
- Personer med diagnosen mislykket ryggkirurgisyndrom eller kronisk uhåndterlig trunk og/eller smerter i underekstremitetene og er kvalifisert for en SCS-prøve;
- Forsøkspersonene har en gjennomsnittlig VAS-skåre for kroppssmerter på minst 6,0 av 10,0, og/eller VAS-score for underekstremitetssmerter på minst 6,0 av 10,0;
- Forsøkspersonen bruker stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før han melder seg inn i denne studien, og er villig til å forbli på disse medisinene uten dosejusteringer før aktivering av den permanent implanterte SCS-enheten;
- Forsøkspersonens journal er evaluert av etterforskeren for å sikre at forsøkspersonen er en god kandidat for et nevrostimuleringssystem;
- Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle kontorbesøk;
- Forsøkspersonen godtar å bære den bærbare sensoren under studiens varighet;
- Kvinnelige kandidater i fertil alder samtykker i å forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (inkludert, men ikke begrenset til sterilisering, barriereutstyr, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (spiral), kondomer, rytmemetode eller avholdenhet) i løpet av varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm;
- Personen har blitt implantert med eller deltatt i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem;
- Ikke-ambulerende forsøkspersoner som ikke forventes å bli ambulerende etter å ha mottatt nevrostimulering;
- Person diagnostisert med fibromyalgi eller kronisk tretthet;
- Personen har en infusjonspumpe;
- Subjektet har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for omsorg;
- Personen har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus;
- Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren;
- Personen er immunkompromittert;
- Personer med samtidig klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smerteproblem som krever tilleggsbehandling;
- Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, tumor);
- Personen har tidligere hatt kreft som krever aktiv behandling de siste 12 månedene;
- Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden;
- Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon;
- Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusavhengighet i løpet av de 6 månedene før datainnsamlingen i utgangspunktet;
- Kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med positiv urin-/blodgraviditetstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Registrering av aktivitet og søvnkvalitet
Pasienter vil motta et håndleddsslitt akselerometer og akselerometri vil bli brukt til å overvåke fysisk aktivitet og søvnkvalitet under standard BurstDR Spinal Cord Stimulation klinisk behandling
|
Registrering av aktivitetsnivåer ved hjelp av et håndleddsslitt akselerometer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer.
Medium til Vigorous Physical Activity (MVPA) ble beregnet basert på akselerometridata.
MVPA-verdien representerer timene med middels til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en dag.
|
mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer.
Søvnvarighet ble beregnet basert på akselerometridata.
|
mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Subjektiv evaluering av smertenivåer brukt i klinisk praksis som standard.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte), maksimumsverdien er 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
Subjektiv evaluering av smertenivåer brukt i klinisk praksis som standard.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte), maksimumsverdien er 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Subjektiv evaluering av smertenivåer brukt i klinisk praksis som standard.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte), maksimumsverdien er 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Subjektiv evaluering av smertenivåer brukt i klinisk praksis som standard.
Minimumsverdien er 0 (ingen smerte), maksimumsverdien er 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 1 med høyere tall som representerer høyere livskvalitet.
|
mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 1 med høyere tall som representerer høyere livskvalitet
|
mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 1 med høyere tall som representerer høyere livskvalitet
|
mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 1 med høyere tall som representerer høyere livskvalitet
|
mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Spørreskjema vedrørende funksjonshemmingsnivåer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
mellom baseline og slutten av prøveperioden for ryggmargsstimulering (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
Spørreskjema vedrørende funksjonshemmingsnivåer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Spørreskjema vedrørende funksjonshemmingsnivåer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Spørreskjema vedrørende funksjonshemmingsnivåer.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer. Medium til Vigorous Physical Activity (MVPA) ble beregnet basert på akselerometridata. MVPA-verdien representerer timene med middels til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en dag. Gjennomsnittlig prosentvis endring i MVPA fra baseline-verdi er rapportert. |
mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer.
Søvnvarighet ble beregnet basert på akselerometridata.
|
mellom baseline og 1 måned etter permanent oppfølging av ryggmargsstimulatoraktivering
|
|
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer. Medium til Vigorous Physical Activity (MVPA) ble beregnet basert på akselerometridata. MVPA-verdien representerer timene med middels til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en dag. Gjennomsnittlig prosentvis endring i MVPA fra baseline-verdi er rapportert. |
mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer.
Søvnvarighet ble beregnet basert på akselerometridata.
|
mellom baseline og 2 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i aktivitetsnivåer
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer. Medium til Vigorous Physical Activity (MVPA) ble beregnet basert på akselerometridata. MVPA-verdien representerer timene med middels til kraftig fysisk aktivitet i løpet av en dag. Gjennomsnittlig prosentvis endring i MVPA fra baseline-verdi er rapportert. |
mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Opptak utført med håndleddsslitt akselerometer.
Søvnvarighet ble beregnet basert på akselerometridata.
|
mellom baseline og 3 måneders oppfølging etter permanent aktivering av ryggmargsstimulator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .