Objectieve beoordeling van activiteit en slaapkwaliteit bij gebarsten ruggenmergstimulatie (OASIS)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
• Betrokkene is 18 jaar of ouder;
• Proefpersoon heeft niet gereageerd op ten minste 6 maanden conventionele behandeling, waaronder farmacologische behandeling, fysiotherapie, epidurale injecties en/of radiofrequentietherapie;
• Proefpersonen met de diagnose mislukt rugoperatiesyndroom of chronische hardnekkige romp- en/of pijn in de onderste ledematen die in aanmerking komen voor een SCS-onderzoek;
• Proefpersonen hebben een gemiddelde VAS-score voor romppijn van ten minste 6,0 op 10,0 en/of VAS-score voor pijn in de onderste ledematen van ten minste 6,0 op 10,0;
• Proefpersoon gebruikt stabiele pijnmedicatie, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, en is bereid om deze medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisaanpassingen tot activering van het permanent geïmplanteerde SCS-apparaat;
• Het medisch dossier van de proefpersoon is beoordeeld door de onderzoeker om er zeker van te zijn dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor een neurostimulatiesysteem;
• Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle kantoorbezoeken;
• Proefpersoon stemt ermee in de draagbare sensor te dragen voor de duur van het onderzoek;
• Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in zich te committeren aan het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (inclusief maar niet beperkt tot sterilisatie, barrière-apparaten, orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), condooms, ritmemethode of onthouding) voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat;
• Proefpersoon is geïmplanteerd met of heeft deelgenomen aan een proefperiode voor een neurostimulatiesysteem;
• Niet-ambulante proefpersonen van wie niet wordt verwacht dat ze ambulant worden na neurostimulatie;
• Onderwerp gediagnosticeerd met fibromyalgie of chronische vermoeidheid;
• Proefpersoon heeft een infuuspomp;
• Proefpersoon heeft aanwijzingen van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis zoals bepaald volgens de zorgstandaard;
• De patiënt heeft momenteel een diagnose van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus;
• Proefpersoon heeft een huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker;
• Proefpersoon is immuungecompromitteerd;
• Proefpersonen met gelijktijdig klinisch significant of invaliderend chronisch pijnprobleem dat aanvullende behandeling vereist;
• Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde MRI-evaluatie nodig is (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, akoestisch neuroom, tumor);
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden kanker gehad die actieve behandeling vereist;
• De patiënt heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk diathermie nodig zal zijn;
• Onderwerp heeft gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen;
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, enz.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens;
• Vrouwelijke kandidaten die zwanger kunnen worden en zwanger zijn (bevestigd door positieve zwangerschapstest in urine/bloed)