Obiektywna ocena aktywności i jakości snu w stymulacji rdzenia kręgowego Burst (OASIS)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
• Uczestnik ma ukończone 18 lat;
• Pacjent nie reagował na co najmniej 6-miesięczne leczenie konwencjonalne, w tym leczenie farmakologiczne, fizjoterapię, zastrzyki zewnątrzoponowe i/lub terapię częstotliwościami radiowymi;
• Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nieudanej operacji kręgosłupa lub przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn dolnych, którzy kwalifikują się do badania SCS;
• Osobnicy mają średni wynik VAS bólu tułowia wynoszący co najmniej 6,0 na 10,0 i/lub wynik VAS bólu kończyn dolnych wynoszący co najmniej 6,0 na 10,0;
• Uczestnik przyjmuje stabilne leki przeciwbólowe, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do tego badania i wyraża chęć pozostania na tych lekach bez dostosowywania dawki do czasu aktywacji wszczepionego na stałe urządzenia SCS;
• Dokumentacja medyczna podmiotu została oceniona przez Badacza w celu upewnienia się, że podmiot jest dobrym kandydatem do zastosowania systemu neurostymulacji;
• Pacjent jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym do przestrzegania reżimu i odbycia wszystkich wizyt w gabinecie;
• Uczestnik zgadza się nosić czujnik do noszenia na czas trwania badania;
• Kandydatki w wieku rozrodczym zgadzają się zobowiązać do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (w tym między innymi sterylizacji, urządzeń barierowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), prezerwatyw, metody rytmicznej lub abstynencji) przez okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje grupę aktywnego leczenia;
• podmiotowi wszczepiono lub uczestniczył w okresie próbnym systemu neurostymulacji;
• Pacjenci niechodzący, u których nie oczekuje się, że staną się mobilni po otrzymaniu neurostymulacji;
• Pacjent ze zdiagnozowaną fibromialgią lub chronicznym zmęczeniem;
• Podmiot ma pompę infuzyjną;
• podmiot ma dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego, zgodnie ze standardami opieki;
• Podmiot ma aktualne rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej, postępującej choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowanej cukrzycy;
• Podmiot ma aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej określonej przez Badacza;
• Podmiot ma obniżoną odporność;
• Pacjenci z równoczesnym problemem przewlekłego bólu istotnego klinicznie lub powodującego niepełnosprawność, który wymaga dodatkowego leczenia;
• Podmiot ma istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny MRI w przyszłości (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, nerwiak nerwu słuchowego, guz);
• Podmiot ma historię choroby nowotworowej wymagającej aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia diatermii w przyszłości;
• Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na tytan lub silikon;
• Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych;
• Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi)