Objektiv vurdering af aktivitet og søvnkvalitet ved burst spinal Cord Stimulation (OASIS)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
• Forsøgspersonen har ikke reageret på mindst 6 måneders konventionel behandling, herunder farmakologisk behandling, fysioterapi, epidurale injektioner og/eller radiofrekvensterapi;
• Forsøgspersoner med diagnosen mislykket rygkirurgi syndrom eller kronisk uhåndterlig smerter i kroppen og/eller underekstremiteterne og er berettiget til et SCS-forsøg;
• Forsøgspersoner har en gennemsnitlig VAS-score for kropssmerter på mindst 6,0 ud af 10,0 og/eller VAS-score for smerter i underekstremiteterne på mindst 6,0 ud af 10,0;
• Forsøgspersonen er på stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse, og er villig til at blive på disse medikamenter uden dosisjusteringer indtil aktivering af den permanent implanterede SCS-enhed;
• Forsøgspersonens journal er blevet evalueret af Investigator for at sikre, at forsøgspersonen er en god kandidat til et neurostimuleringssystem;
• Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og afslutning af alle kontorbesøg;
• Forsøgspersonen accepterer at bære den bærbare sensor i hele undersøgelsens varighed;
• Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder accepterer at forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, sterilisering, barriereanordninger, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), kondomer, rytmemetode eller afholdenhed) i hele varigheden af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm;
• Forsøgsperson er blevet implanteret med eller har deltaget i en forsøgsperiode for et neurostimuleringssystem;
• Ikke-ambulerende forsøgspersoner, som ikke forventes at blive ambulante efter at have modtaget neurostimulering;
• Person diagnosticeret med fibromyalgi eller kronisk træthed;
• Forsøgspersonen har en infusionspumpe;
• Forsøgspersonen har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for pleje;
• Personen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus;
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom som bestemt af investigator;
• Individet er immunkompromitteret;
• Forsøgspersoner med samtidig klinisk signifikant eller invaliderende kronisk smerteproblem, der kræver yderligere behandling;
• Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor);
• Forsøgsperson har tidligere haft kræft, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 12 måneder;
• Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden;
• Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone;
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for indsamling af baseline-data;
• Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest)