Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuuden ja unen laadun objektiivinen arviointi selkäydinstimulaatiossa (OASIS)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää puettavia antureita objektiivisten arvioiden tekemiseen potilaan aktiivisuudesta ja unen laadusta selkäydinstimulaatiohoidon (SCS) jatkumon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa BurstDR SCS:n avulla, ja heitä pyydetään käyttämään ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria lähtötilanteen ajan, SCS-tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan SCS-stimulaation aktivoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
    • Flanders
      • Antwerpen, Flanders, Belgia, 2020
        • Az Middelheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi;
  • Potilas ei ole reagoinut vähintään 6 kuukauden tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien farmakologinen hoito, fysioterapia, epiduraaliruiskeet ja/tai radiotaajuushoito;
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai krooninen vaikeaselkoinen runko- ja/tai alaraajakipu ja jotka ovat kelvollisia SCS-tutkimukseen;
  • Koehenkilöiden keskimääräinen vartalokivun VAS-pistemäärä on vähintään 6,0/10,0 ja/tai alaraajakipujen VAS-pistemäärä vähintään 6,0/10,0;
  • Koehenkilö käyttää vakaita kipulääkkeitä, kuten tutkija on määrittänyt, vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ja on valmis jatkamaan kyseisten lääkkeiden käyttöä ilman annosmuutoksia, kunnes pysyvästi implantoitu SCS-laite aktivoidaan;
  • Tutkija on arvioinut potilaan sairauskertomuksen varmistaakseen, että tutkittava on hyvä ehdokas neurostimulaatiojärjestelmään;
  • Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien toimistokäyntien suorittaminen;
  • Tutkittava suostuu käyttämään puettavaa sensoria tutkimuksen ajan;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ehdokkaat sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien sterilointi, estelaitteet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), kondomit, rytmimenetelmä tai raittius) mutta ei niihin rajoittuen. tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitohaaran;
  • Koehenkilölle on istutettu neurostimulaatiojärjestelmä tai hän on osallistunut koejaksoon;
  • Ei-kävelykoehenkilöt, joiden ei odoteta muuttuvan liikkuvaksi neurostimulaation jälkeen;
  • Kohde, jolla on diagnosoitu fibromyalgia tai krooninen väsymys;
  • Tutkittavalla on infuusiopumppu;
  • Potilaalla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä hoidon standardin mukaisesti;
  • Kohdeella on tämänhetkinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonitaudista tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta;
  • Tutkijalla on tällä hetkellä etenevän neurologisen sairauden diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt;
  • Kohde on immuunipuutteinen;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä tai vammauttava krooninen kipuongelma, joka vaatii lisähoitoa;
  • Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toistuvaa MRI-arviointia tulevaisuudessa (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, akustinen neurooma, kasvain);
  • Tutkittavalla on ollut aktiivista hoitoa vaativaa syöpää viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää diatermian käyttöä tulevaisuudessa;
  • Potilaalla on dokumentoitu allerginen vaste titaanille tai silikonille;
  • Tutkittavalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen keräämistä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (vahvistettu positiivisella virtsan/veren raskaustestillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivisuuden ja unen laadun tallennus
Potilaat saavat ranteeseen käytettävän kiihtyvyysmittarin, ja kiihtyvyysmittaria käytetään fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun seuraamiseen tavallisen BurstDR-selkäydinstimulaatio-kliinisen hoidon aikana.
Muut: Kiihtyvyysmittaus
Tallenna aktiivisuustasot ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
Muut nimet:
  • ranteeseen kuluneet kiihtyvyysmittarit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Keskiraskasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella. MVPA-arvo edustaa keskiraskasta tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä.
lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Unen kesto laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella.
lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Kliinisen käytännön kivun tasojen subjektiivinen arviointi vakiona. Minimiarvo on 0 (ei kipua), maksimiarvo on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Kliinisen käytännön kivun tasojen subjektiivinen arviointi vakiona. Minimiarvo on 0 (ei kipua), maksimiarvo on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Kliinisen käytännön kivun tasojen subjektiivinen arviointi vakiona. Minimiarvo on 0 (ei kipua), maksimiarvo on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Kliinisen käytännön kivun tasojen subjektiivinen arviointi vakiona. Minimiarvo on 0 (ei kipua), maksimiarvo on 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Elämänlaatua koskeva kyselylomake. Vähimmäisarvo 0, maksimiarvo 1 ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Elämänlaatua koskeva kyselylomake. Vähimmäisarvo 0, maksimiarvo 1 ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Elämänlaatua koskeva kyselylomake. Vähimmäisarvo 0, maksimiarvo 1 ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Elämänlaatua koskeva kyselylomake. Vähimmäisarvo 0, maksimiarvo 1 ja korkeammat luvut edustavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Vammaistasoja koskeva kyselylomake. Minimiarvo 0, maksimiarvo 100 ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa vammaisuutta.
lähtötilanteen ja selkäytimen stimulaatiokokeilujakson lopun välillä (keskimäärin 1 kuukausi)
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Vammaistasoja koskeva kyselylomake. Minimiarvo 0, maksimiarvo 100 ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa vammaisuutta.
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Vammaistasoja koskeva kyselylomake. Minimiarvo 0, maksimiarvo 100 ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa vammaisuutta.
lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Vammaistasoja koskeva kyselylomake. Minimiarvo 0, maksimiarvo 100 ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa vammaisuutta.
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta

Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Keskiraskasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella. MVPA-arvo edustaa keskiraskasta tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä.

Raportoidaan MVPA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusarvosta.
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Unen kesto laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella.
lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta

Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Keskiraskasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella. MVPA-arvo edustaa keskiraskasta tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä.

Raportoidaan MVPA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusarvosta.
lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Unen kesto laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella.
lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos aktiivisuustasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta

Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Keskiraskasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella. MVPA-arvo edustaa keskiraskasta tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä.

Raportoidaan MVPA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusarvosta.
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta
Tallennus suoritettu ranteessa käytetyllä kiihtyvyysmittarilla. Unen kesto laskettiin kiihtyvyysmittaustietojen perusteella.
lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua pysyvän selkäydinstimulaattorin aktivoinnin seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
AZ Sint-Augustinus, Wilrijk
AZ Middelheim, Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa