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Evaluación objetiva de la actividad y la calidad del sueño en la estimulación de la médula espinal en ráfaga (OASIS)

24 de julio de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de sensores portátiles para capturar evaluaciones objetivas de la actividad del paciente y la calidad del sueño durante el tratamiento continuo de estimulación de la médula espinal (SCS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se someterán a atención clínica estándar con BurstDR SCS y se les pedirá que usen un acelerómetro en la muñeca durante un período de referencia, durante la prueba SCS y durante 3 meses después de la activación de la estimulación SCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
    • Flanders
      • Antwerpen, Flanders, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más;
  • El sujeto no ha respondido a por lo menos 6 meses de tratamiento convencional, incluido tratamiento farmacológico, fisioterapia, inyecciones epidurales y/o terapia de radiofrecuencia;
  • Sujetos con diagnóstico de síndrome de cirugía de espalda fallida o dolor crónico intratable de tronco y/o extremidades inferiores y son elegibles para un ensayo SCS;
  • Los sujetos tienen una puntuación VAS de dolor en el tronco promedio de al menos 6,0 sobre 10,0 y/o una puntuación VAS de dolor en las extremidades inferiores de al menos 6,0 sobre 10,0;
  • El sujeto toma analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de inscribirse en este estudio, y está dispuesto a continuar con esos medicamentos sin ajustes de dosis hasta la activación del dispositivo SCS implantado de forma permanente;
  • El historial médico del sujeto ha sido evaluado por el investigador para garantizar que el sujeto sea un buen candidato para un sistema de neuroestimulación;
  • El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al consultorio;
  • El sujeto acepta usar el sensor portátil durante la duración del estudio;
  • Las candidatas en edad fértil acuerdan comprometerse a usar un método anticonceptivo eficaz (incluidos, entre otros, esterilización, dispositivos de barrera, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), condones, método del ritmo o abstinencia) durante la duración de El estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo;
  • El sujeto ha sido implantado o participó en un período de prueba para un sistema de neuroestimulación;
  • Sujetos no ambulatorios que no se espera que vuelvan a deambular después de recibir neuroestimulación;
  • Sujeto diagnosticado con fibromialgia o fatiga crónica;
  • El sujeto tiene una bomba de infusión;
  • El sujeto tiene evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo según lo determinado por el estándar de atención;
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada;
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva según lo determinado por el Investigador;
  • El sujeto está inmunocomprometido;
  • Sujetos con un problema de dolor crónico clínicamente significativo o incapacitante concurrente que requiere tratamiento adicional;
  • El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor);
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer que requiere tratamiento activo en los últimos 12 meses;
  • El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro;
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona;
  • El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia;
  • Mujeres candidatas en edad fértil que están embarazadas (confirmado por prueba de embarazo de orina/sangre positiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Registro de actividad y calidad del sueño
Los pacientes recibirán un acelerómetro en la muñeca y se usará la acelerometría para controlar la actividad física y la calidad del sueño durante el tratamiento clínico estándar de estimulación de la médula espinal BurstDR.
Otro: Acelerometría
Registro de niveles de actividad utilizando un acelerómetro de muñeca
Otros nombres:
  • acelerómetros de muñeca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La actividad física media a vigorosa (MVPA) se calculó en función de los datos de acelerometría. El valor de MVPA representa las horas de actividad física de media a vigorosa en un día.
entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La duración del sueño se calculó en base a los datos de acelerometría.
entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Evaluación subjetiva de los niveles de dolor utilizados en la práctica clínica como estándar. El valor mínimo es 0 (sin dolor), el valor máximo es 10 (dolor máximo imaginable)
entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Evaluación subjetiva de los niveles de dolor utilizados en la práctica clínica como estándar. El valor mínimo es 0 (sin dolor), el valor máximo es 10 (dolor máximo imaginable)
entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Evaluación subjetiva de los niveles de dolor utilizados en la práctica clínica como estándar. El valor mínimo es 0 (sin dolor), el valor máximo es 10 (dolor máximo imaginable)
entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Evaluación subjetiva de los niveles de dolor utilizados en la práctica clínica como estándar. El valor mínimo es 0 (sin dolor), el valor máximo es 10 (dolor máximo imaginable)
entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cuestionario relativo a la calidad de vida. Valor mínimo 0, valor máximo 1 con números más altos que representan una mayor calidad de vida.
entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cuestionario relativo a la calidad de vida. Valor mínimo 0, valor máximo 1 con números más altos que representan una mayor calidad de vida
entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cuestionario relativo a la calidad de vida. Valor mínimo 0, valor máximo 1 con números más altos que representan una mayor calidad de vida
entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cuestionario relativo a la calidad de vida. Valor mínimo 0, valor máximo 1 con números más altos que representan una mayor calidad de vida
entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cuestionario relativo a los niveles de discapacidad. Valor mínimo 0, valor máximo 100 con valores más altos que representan niveles más altos de discapacidad.
entre el inicio y el final del período de prueba de estimulación de la médula espinal (promedio de 1 mes)
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cuestionario relativo a los niveles de discapacidad. Valor mínimo 0, valor máximo 100 con valores más altos que representan niveles más altos de discapacidad.
entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cuestionario relativo a los niveles de discapacidad. Valor mínimo 0, valor máximo 100 con valores más altos que representan niveles más altos de discapacidad.
entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cuestionario relativo a los niveles de discapacidad. Valor mínimo 0, valor máximo 100 con valores más altos que representan niveles más altos de discapacidad.
entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal

Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La actividad física media a vigorosa (MVPA) se calculó en función de los datos de acelerometría. El valor de MVPA representa las horas de actividad física de media a vigorosa en un día.

Se informa el cambio porcentual promedio en MVPA desde el valor de referencia.
entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La duración del sueño se calculó en base a los datos de acelerometría.
entre el inicio y 1 mes después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal

Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La actividad física media a vigorosa (MVPA) se calculó en función de los datos de acelerometría. El valor de MVPA representa las horas de actividad física de media a vigorosa en un día.

Se informa el cambio porcentual promedio en MVPA desde el valor de referencia.
entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La duración del sueño se calculó en base a los datos de acelerometría.
entre el inicio y 2 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal
Cambio en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento

Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La actividad física media a vigorosa (MVPA) se calculó en función de los datos de acelerometría. El valor de MVPA representa las horas de actividad física de media a vigorosa en un día.

Se informa el cambio porcentual promedio en MVPA desde el valor de referencia.
entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento
Grabación realizada con acelerómetro de muñeca. La duración del sueño se calculó en base a los datos de acelerometría.
entre el inicio y 3 meses después de la activación permanente del estimulador de la médula espinal de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Erasmus Medical Center
AZ Sint-Augustinus, Wilrijk
AZ Middelheim, Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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