Avaliação Objetiva da Atividade e Qualidade do Sono na Estimulação Explosiva da Medula Espinhal (OASIS)
24 de julho de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de sensores vestíveis para capturar avaliações objetivas da atividade do paciente e da qualidade do sono durante o tratamento contínuo de estimulação da medula espinhal (SCS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis passarão por atendimento clínico padrão usando o BurstDR SCS e serão solicitados a usar um acelerômetro de pulso por um período inicial, durante o teste SCS e por 3 meses após a ativação da estimulação SCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
- O sujeito não respondeu a pelo menos 6 meses de tratamento convencional, incluindo tratamento farmacológico, fisioterapia, injeções epidurais e/ou terapia de radiofrequência;
- Indivíduos com o diagnóstico de síndrome de cirurgia falhada nas costas ou tronco intratável crônico e/ou dor nos membros inferiores e são elegíveis para um estudo SCS;
- Os indivíduos têm uma pontuação VAS média de dor no tronco de pelo menos 6,0 em 10,0 e/ou pontuação VAS de dor nos membros inferiores de pelo menos 6,0 em 10,0;
- O sujeito está tomando medicamentos para dor estáveis, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes da inscrição neste estudo, e está disposto a continuar com esses medicamentos sem ajustes de dose até a ativação do dispositivo SCS implantado permanentemente;
- O registro médico do sujeito foi avaliado pelo investigador para garantir que o sujeito é um bom candidato para um sistema de neuroestimulação;
- O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas ao consultório;
- O sujeito concorda em usar o sensor vestível durante o estudo;
- Candidatas com potencial para engravidar concordam em se comprometer com o uso de um método eficaz de contracepção (incluindo, entre outros, esterilização, dispositivos de barreira, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), preservativos, método de ritmo ou abstinência) durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo;
- O sujeito foi implantado ou participou de um período de teste para um sistema de neuroestimulação;
- Indivíduos não ambulatórios que não se espera que se tornem ambulatórios após receberem neuroestimulação;
- Indivíduo diagnosticado com fibromialgia ou fadiga crônica;
- O sujeito tem uma bomba de infusão;
- O sujeito tem evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo, conforme determinado pelo padrão de atendimento;
- O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada;
- O sujeito tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva conforme determinado pelo Investigador;
- O sujeito está imunocomprometido;
- Indivíduos com problema de dor crônica clinicamente significativo ou incapacitante concomitante que requer tratamento adicional;
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuroma acústico, tumor);
- O sujeito tem histórico de câncer que requer tratamento ativo nos últimos 12 meses;
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia no futuro;
- O sujeito tem histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone;
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base;
- Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina/sangue positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Registro de atividades e qualidade do sono
Os pacientes receberão um acelerômetro de pulso e a acelerometria será usada para monitorar a atividade física e a qualidade do sono durante o tratamento clínico padrão BurstDR Spinal Cord Stimulation
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Registro dos níveis de atividade usando um acelerômetro de pulso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Níveis de Atividade
Prazo: entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso.
A atividade física média a vigorosa (AFMV) foi calculada com base nos dados da acelerometria.
O valor de AFMV representa as horas de atividade física média a vigorosa em um dia.
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entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso.
A duração do sono foi calculada com base nos dados da acelerometria.
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entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Avaliação subjetiva dos níveis de dor utilizada na prática clínica como padrão.
O valor mínimo é 0 (sem dor), o valor máximo é 10 (máxima dor imaginável)
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entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Avaliação subjetiva dos níveis de dor utilizada na prática clínica como padrão.
O valor mínimo é 0 (sem dor), o valor máximo é 10 (máxima dor imaginável)
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entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Avaliação subjetiva dos níveis de dor utilizada na prática clínica como padrão.
O valor mínimo é 0 (sem dor), o valor máximo é 10 (máxima dor imaginável)
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entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Avaliação subjetiva dos níveis de dor utilizada na prática clínica como padrão.
O valor mínimo é 0 (sem dor), o valor máximo é 10 (máxima dor imaginável)
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entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Questionário referente à qualidade de vida.
Valor mínimo 0, valor máximo 1 com números mais altos representando maior qualidade de vida.
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entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário referente à qualidade de vida.
Valor mínimo 0, valor máximo 1 com números mais altos representando maior qualidade de vida
|
entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário referente à qualidade de vida.
Valor mínimo 0, valor máximo 1 com números mais altos representando maior qualidade de vida
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entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário referente à qualidade de vida.
Valor mínimo 0, valor máximo 1 com números mais altos representando maior qualidade de vida
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entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Questionário relativo aos níveis de incapacidade.
Valor mínimo 0, valor máximo 100 com valores mais altos representando níveis mais altos de incapacidade.
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entre a linha de base e o final do período experimental de estimulação da medula espinhal (média de 1 mês)
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário relativo aos níveis de incapacidade.
Valor mínimo 0, valor máximo 100 com valores mais altos representando níveis mais altos de incapacidade.
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entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário relativo aos níveis de incapacidade.
Valor mínimo 0, valor máximo 100 com valores mais altos representando níveis mais altos de incapacidade.
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entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Questionário relativo aos níveis de incapacidade.
Valor mínimo 0, valor máximo 100 com valores mais altos representando níveis mais altos de incapacidade.
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entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança nos Níveis de Atividade
Prazo: entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso. A atividade física média a vigorosa (AFMV) foi calculada com base nos dados da acelerometria. O valor de AFMV representa as horas de atividade física média a vigorosa em um dia. A variação percentual média em MVPA do valor da linha de base é relatada. |
entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso.
A duração do sono foi calculada com base nos dados da acelerometria.
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entre a linha de base e 1 mês após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança nos Níveis de Atividade
Prazo: entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso. A atividade física média a vigorosa (AFMV) foi calculada com base nos dados da acelerometria. O valor de AFMV representa as horas de atividade física média a vigorosa em um dia. A variação percentual média em MVPA do valor da linha de base é relatada. |
entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso.
A duração do sono foi calculada com base nos dados da acelerometria.
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entre o início do estudo e 2 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Mudança nos Níveis de Atividade
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso. A atividade física média a vigorosa (AFMV) foi calculada com base nos dados da acelerometria. O valor de AFMV representa as horas de atividade física média a vigorosa em um dia. A variação percentual média em MVPA do valor da linha de base é relatada. |
entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Gravação realizada com acelerômetro de pulso.
A duração do sono foi calculada com base nos dados da acelerometria.
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entre a linha de base e 3 meses após o acompanhamento permanente da ativação do estimulador da medula espinhal
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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