バースト脊髄刺激における活動と睡眠の質の客観的評価 (OASIS)

包含基準:

• 被験者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供することができます。
• 対象者は18歳以上です。
• 被験者は、薬物療法、理学療法、硬膜外注射および/または高周波療法を含む従来の治療を少なくとも6か月間受けられなかった。
• 腰部手術失敗症候群または慢性難治性体幹痛および/または下肢痛と診断され、SCS試験の対象となる被験者。
• 被験者は、平均体幹痛VASスコアが10.0中少なくとも6.0、および/または下肢痛VASスコアが10.0中少なくとも6.0を有する。
• 被験者は、治験責任医師の判断により、この研究に登録する前の少なくとも28日間、安定した鎮痛薬を服用しており、永久的に埋め込まれたSCSデバイスが作動するまで用量調整なしでそれらの薬を継続する意思がある。
• 被験者の医療記録は、被験者が神経刺激システムの適切な候補者であることを確認するために治験責任医師によって評価されています。
• 被験者は、レジメンの順守およびすべての診察の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
• 被験者は研究期間中ウェアラブルセンサーを装着することに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性候補者は、その期間中、効果的な避妊方法（不妊手術、バリア器具、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム、リズム法、または禁欲を含むがこれらに限定されない）を使用することに同意する。研究の

除外基準:

• 被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床研究に参加しています。
• 被験者は神経刺激システムを移植されている、または神経刺激システムの試用期間に参加している。
• 神経刺激を受けた後に歩行可能になることが予想されない非歩行対象者。
• 線維筋痛症または慢性疲労と診断された対象。
• 被験者は輸液ポンプを持っています。
• 標準治療に従って対象者に活動性破壊的心理障害または精神障害があると判断された証拠がある。
• 被験者は現在、凝固障害、出血性素因、進行性末梢血管疾患、または制御されていない糖尿病と診断されている。
• 被験者は現在進行性の神経疾患であると研究者によって診断されています。
• 被験者は免疫不全状態にあります。
• 追加の治療が必要な、臨床的に重大な、または生活に支障をきたす慢性疼痛問題を同時に抱えている被験者。
• 被験者は、将来的に繰り返しの MRI 評価が必要になる可能性がある既存の病状を患っています（つまり、 てんかん、脳卒中、多発性硬化症、聴神経腫、腫瘍）;
• 被験者は過去12ヶ月以内に積極的な治療を必要とする癌の病歴を有している。
• 対象は将来的にジアテルミーの使用が必要となる可能性がある既存の病状を患っています。
• 被験者はチタンまたはシリコンに対するアレルギー反応の記録を持っています。
• 被験者は、ベースラインデータ収集前の6か月間における薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存症の文書化された履歴を持っています。
• 妊娠している妊娠の可能性のある女性候補者（尿/血液妊娠検査陽性が確認された）