Objektivní hodnocení aktivity a kvality spánku při stimulaci burstní míchy (OASIS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Subjekt je starší 18 let;
• Subjekt nereagoval na alespoň 6 měsíců konvenční léčby včetně farmakologické léčby, fyzikální terapie, epidurálních injekcí a/nebo radiofrekvenční terapie;
• Subjekty s diagnózou syndromu neúspěšné operace zad nebo chronickou nezvladatelnou bolestí trupu a/nebo dolní končetiny a jsou způsobilé pro studii SCS;
• Subjekty mají průměrné skóre VAS bolesti trupu alespoň 6,0 z 10,0 a/nebo skóre bolesti dolních končetin VAS alespoň 6,0 z 10,0;
• Subjekt užívá stabilní léky proti bolesti, jak určil zkoušející, po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do této studie a je ochoten na těchto lécích zůstat bez úpravy dávky až do aktivace trvale implantovaného zařízení SCS;
• Lékařský záznam subjektu byl vyhodnocen zkoušejícím, aby se ujistil, že subjekt je dobrým kandidátem na neurostimulační systém;
• Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech návštěv v ordinaci;
• Subjekt souhlasí s tím, že bude nosit nositelný senzor po dobu trvání studie;
• Kandidátky ve fertilním věku souhlasí s tím, že se zaváží používat účinnou metodu antikoncepce (včetně, ale bez omezení, sterilizace, bariérových zařízení, perorální antikoncepce, nitroděložních tělísek (IUD), kondomů, rytmické metody nebo abstinence) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby;
• Subjekt byl implantován nebo se účastnil zkušebního období pro neurostimulační systém;
• Nechodící subjekty, u kterých se neočekává, že se po neurostimulaci stanou ambulantními;
• Subjekt s diagnózou fibromyalgie nebo chronická únava;
• Subjekt má infuzní pumpu;
• Subjekt má důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše, jak je stanoveno podle standardu péče;
• Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus;
• Subjekt má současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Subjekt je imunokompromitovaný;
• Subjekty se souběžným klinicky významným nebo zneschopňujícím problémem chronické bolesti, který vyžaduje další léčbu;
• Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, neurom akustiku, nádor);
• Subjekt měl v posledních 12 měsících v anamnéze rakovinu vyžadující aktivní léčbu;
• Subjekt má existující zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie;
• Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon;
• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů;
• Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči/krve)