Valutazione obiettiva dell'attività e della qualità del sonno nella stimolazione del midollo spinale Burst (OASIS)
24 luglio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di sensori indossabili per acquisire valutazioni obiettive dell'attività del paziente e della qualità del sonno durante il continuum del trattamento di stimolazione del midollo spinale (SCS).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno sottoposti a cure cliniche standard utilizzando BurstDR SCS e verrà chiesto di indossare un accelerometro da polso per un periodo di riferimento, durante la prova SCS e per 3 mesi dopo l'attivazione della stimolazione SCS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
- Il soggetto ha almeno 18 anni;
- - Il soggetto non ha risposto ad almeno 6 mesi di trattamento convenzionale, inclusi trattamento farmacologico, terapia fisica, iniezioni epidurali e/o terapia a radiofrequenza;
- - Soggetti con diagnosi di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o dolore cronico intrattabile al tronco e/o agli arti inferiori e idonei per uno studio SCS;
- I soggetti hanno un punteggio VAS medio del dolore al tronco di almeno 6,0 su 10,0 e/o un punteggio VAS del dolore agli arti inferiori di almeno 6,0 su 10,0;
- - Il soggetto assume farmaci antidolorifici stabili, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio, ed è disposto a rimanere su tali farmaci senza aggiustamenti della dose fino all'attivazione del dispositivo SCS impiantato in modo permanente;
- La cartella clinica del soggetto è stata valutata dall'investigatore per garantire che il soggetto sia un buon candidato per un sistema di neurostimolazione;
- Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite ambulatoriali;
- Il soggetto accetta di indossare il sensore indossabile per tutta la durata dello studio;
- Le candidate donne in età fertile accettano di impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sterilizzazione, dispositivi di barriera, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini (IUD), preservativi, metodo del ritmo o astinenza) per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo;
- Il soggetto è stato impiantato o ha partecipato a un periodo di prova per un sistema di neurostimolazione;
- Soggetti non deambulanti che non dovrebbero diventare deambulanti dopo aver ricevuto la neurostimolazione;
- Soggetto con diagnosi di fibromialgia o stanchezza cronica;
- Il soggetto ha una pompa per infusione;
- Il soggetto ha evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo come determinato secondo lo standard di cura;
- - Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato;
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come determinato dall'investigatore;
- Il soggetto è immunocompromesso;
- Soggetti con concomitante problema di dolore cronico clinicamente significativo o disabilitante che richiede un trattamento aggiuntivo;
- Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore);
- Il soggetto ha una storia di cancro che richiede un trattamento attivo negli ultimi 12 mesi;
- Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro;
- Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone;
- - Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento;
- Candidate donne in età fertile che sono incinte (confermate da test di gravidanza su urine/sangue positivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Registrazione dell'attività e della qualità del sonno
I pazienti riceveranno un accelerometro indossato al polso e l'accelerometria verrà utilizzata per monitorare l'attività fisica e la qualità del sonno durante il trattamento clinico standard di stimolazione del midollo spinale BurstDR
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Registrazione dei livelli di attività utilizzando un accelerometro da polso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso.
L'attività fisica da media a vigorosa (MVPA) è stata calcolata sulla base di dati accelerometrici.
Il valore MVPA rappresenta le ore di attività fisica da media a intensa in un giorno.
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tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso.
La durata del sonno è stata calcolata sulla base dei dati accelerometrici.
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tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Valutazione soggettiva dei livelli di dolore utilizzata nella pratica clinica come standard.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore), il valore massimo è 10 (massimo dolore immaginabile)
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tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Valutazione soggettiva dei livelli di dolore utilizzata nella pratica clinica come standard.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore), il valore massimo è 10 (massimo dolore immaginabile)
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tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Valutazione soggettiva dei livelli di dolore utilizzata nella pratica clinica come standard.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore), il valore massimo è 10 (massimo dolore immaginabile)
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tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Valutazione soggettiva dei livelli di dolore utilizzata nella pratica clinica come standard.
Il valore minimo è 0 (nessun dolore), il valore massimo è 10 (massimo dolore immaginabile)
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tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Questionario relativo alla qualità della vita.
Valore minimo 0, valore massimo 1 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo alla qualità della vita.
Valore minimo 0, valore massimo 1 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
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tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo alla qualità della vita.
Valore minimo 0, valore massimo 1 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
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tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità della vita europea 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo alla qualità della vita.
Valore minimo 0, valore massimo 1 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
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tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Questionario relativo ai livelli di disabilità.
Valore minimo 0, valore massimo 100 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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tra il basale e la fine del periodo di prova della stimolazione del midollo spinale (media di 1 mese)
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo ai livelli di disabilità.
Valore minimo 0, valore massimo 100 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo ai livelli di disabilità.
Valore minimo 0, valore massimo 100 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Questionario relativo ai livelli di disabilità.
Valore minimo 0, valore massimo 100 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso. L'attività fisica da media a vigorosa (MVPA) è stata calcolata sulla base di dati accelerometrici. Il valore MVPA rappresenta le ore di attività fisica da media a intensa in un giorno. Viene riportata la variazione percentuale media di MVPA rispetto al valore basale. |
tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso.
La durata del sonno è stata calcolata sulla base dei dati accelerometrici.
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tra il basale e 1 mese dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso. L'attività fisica da media a vigorosa (MVPA) è stata calcolata sulla base di dati accelerometrici. Il valore MVPA rappresenta le ore di attività fisica da media a intensa in un giorno. Viene riportata la variazione percentuale media di MVPA rispetto al valore basale. |
tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso.
La durata del sonno è stata calcolata sulla base dei dati accelerometrici.
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tra il basale e 2 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nei livelli di attività
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso. L'attività fisica da media a vigorosa (MVPA) è stata calcolata sulla base di dati accelerometrici. Il valore MVPA rappresenta le ore di attività fisica da media a intensa in un giorno. Viene riportata la variazione percentuale media di MVPA rispetto al valore basale. |
tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Registrazione eseguita con accelerometro da polso.
La durata del sonno è stata calcolata sulla base dei dati accelerometrici.
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tra il basale e 3 mesi dopo il follow-up dell'attivazione dello stimolatore del midollo spinale permanente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10133
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