Объективная оценка активности и качества сна при взрывной стимуляции спинного мозга (OASIS)

Критерии включения:

• Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании;
• Субъекту 18 лет или больше;
• Субъект не отвечает на обычное лечение в течение как минимум 6 месяцев, включая фармакологическое лечение, физиотерапию, эпидуральные инъекции и/или радиочастотную терапию;
• Субъекты с диагнозом синдрома неудачной операции на спине или хронической неизлечимой боли в туловище и/или нижних конечностях, имеющие право на участие в испытании SCS;
• Субъекты имеют среднюю оценку боли в туловище по ВАШ не менее 6,0 из 10,0 и/или оценку боли в нижних конечностях по ВАШ не менее 6,0 из 10,0;
• Субъект принимает стабильные обезболивающие, как определил исследователь, в течение как минимум 28 дней до включения в это исследование и готов продолжать принимать эти лекарства без корректировки дозы до активации постоянно имплантированного устройства SCS;
• Медицинская карта субъекта была проверена исследователем, чтобы убедиться, что субъект является подходящим кандидатом для системы нейростимуляции;
• Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех посещений офиса;
• Субъект соглашается носить носимый датчик на протяжении всего исследования;
• Женщины-кандидаты детородного возраста соглашаются использовать эффективный метод контрацепции (включая, помимо прочего, стерилизацию, барьерные устройства, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы, метод ритма или воздержание) в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение;
• Субъекту была имплантирована система нейростимуляции или он участвовал в испытательном периоде;
• Неамбулаторные субъекты, от которых не ожидается, что они станут амбулаторными после нейростимуляции;
• У субъекта диагностирована фибромиалгия или хроническая усталость;
• У субъекта инфузионный насос;
• Субъект имеет признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства в соответствии со стандартом лечения;
• Субъект имеет текущий диагноз нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза, прогрессирующего заболевания периферических сосудов или неконтролируемого сахарного диабета;
• Субъект имеет текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, установленный Исследователем;
• Субъект имеет иммунодефицит;
• Субъекты с одновременной клинически значимой или инвалидизирующей хронической болью, требующей дополнительного лечения;
• Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует повторного МРТ-обследования в будущем (т. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, акустическая неврома, опухоль);
• Субъект имеет в анамнезе рак, требующий активного лечения в течение последних 12 месяцев;
• Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует использования диатермии в будущем;
• Субъект имеет в анамнезе задокументированную аллергическую реакцию на титан или силикон;
• Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных;
• Женщины-кандидаты детородного возраста, которые беременны (подтверждено положительным тестом мочи/крови на беременность)