Objektive Bewertung der Aktivität und Schlafqualität bei der Burst-Rückenmarkstimulation (OASIS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband reagierte nicht auf eine mindestens 6-monatige konventionelle Behandlung, einschließlich pharmakologischer Behandlung, Physiotherapie, Epiduralinjektionen und/oder Hochfrequenztherapie.
• Probanden, bei denen ein Failed-Back-Surgery-Syndrom oder chronisch hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den unteren Extremitäten diagnostiziert wurden und die für eine SCS-Studie geeignet sind;
• Die Probanden haben einen durchschnittlichen VAS-Score für Rumpfschmerzen von mindestens 6,0 von 10,0 und/oder einen VAS-Score für Schmerzen in den unteren Extremitäten von mindestens 6,0 von 10,0;
• Der Proband nimmt vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 28 Tage lang stabile Schmerzmittel ein, wie vom Prüfer festgelegt, und ist bereit, diese Medikamente ohne Dosisanpassungen bis zur Aktivierung des dauerhaft implantierten SCS-Geräts einzunehmen;
• Die Krankenakte des Probanden wurde vom Prüfer ausgewertet, um sicherzustellen, dass der Proband ein guter Kandidat für ein Neurostimulationssystem ist;
• Der Proband ist bereit, bei den Studienanforderungen zu kooperieren, einschließlich der Einhaltung des Behandlungsplans und der Durchführung aller Arztbesuche.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, den tragbaren Sensor für die Dauer der Studie zu tragen.
• Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, sich für die Dauer der Schwangerschaft auf die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sterilisation, Barrierevorrichtungen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Kondome, Rhythmusmethode oder Abstinenz) zu verpflichten der Studie

Ausschlusskriterien:

• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Untersuchung teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst;
• Dem Probanden wurde ein Neurostimulationssystem implantiert oder er nahm an einer Testphase dafür teil.
• Nicht gehfähige Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie nach Erhalt der Neurostimulation gehfähig werden;
• Patient, bei dem Fibromyalgie oder chronische Müdigkeit diagnostiziert wurde;
• Das Subjekt verfügt über eine Infusionspumpe.
• Der Proband hat Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung, die gemäß dem Pflegestandard festgestellt wurde;
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, einer Blutungsdiathese, einer fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung oder eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, wie vom Prüfer festgestellt;
• Das Subjekt ist immungeschwächt;
• Personen mit gleichzeitigem klinisch signifikantem oder beeinträchtigendem chronischen Schmerzproblem, das eine zusätzliche Behandlung erfordert;
• Der Proband hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft eine wiederholte MRT-Untersuchung erfordert (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor);
• Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Krebserkrankung, die eine aktive Behandlung erforderte.
• Das Subjekt hat eine bestehende Krankheit, die in Zukunft wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erfordern wird;
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Titan oder Silikon dokumentiert.
• Der Proband hat in den 6 Monaten vor der Basisdatenerhebung eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Betäubungsmittel, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit;
• Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin/Blut)