골반 긴장성 요실금 훈련 장치: P-SUIT
2021년 4월 13일 업데이트: Pelvital USA, Inc.
이 조사의 목적은 여성 요실금에 대한 비침습적 치료로서 가짜 절차와 비교하여 Pelvital 제품 사용의 임상적 이점을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SUI가 있는 120명의 피험자가 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 교차 시험에 모집됩니다.
피험자는 대조군(PFMT) 또는 치료군(골반 치료와 함께 PFMT)에 1:1 비율(팔당 60명)로 할당됩니다.
피험자는 6주 동안 하루에 5분씩 각자의 치료를 받게 됩니다.
2주차, 4주차, 6주차에 피험자는 격주로 검진을 받게 됩니다.
6주 후 대조군의 모든 환자는 증상이 호전되지 않는 경우 치료군으로 건너뛸 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- University of Minnesota Medical Center
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Metro OBGYN
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별,
- 18-75세,
- 복압성 요실금의 임상진단,
- 골반기저근을 수축시키는 능력,
- 요실금과 배뇨를 일기에 기록할 수 있고,
- 서면 동의서 제공,
- 초기 24시간 패드 무게 테스트에서 최소 10g 증가
제외 기준:
- 혼합형 또는 절박성 요실금 진단,
- 인지 기능 장애 또는 신경학적 상태
- 환자의 참여 능력을 방해하는 신체적 제한(예: 서 있는 능력),
- 급성 감염이나 혈뇨,
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우,
- 골반 방사선 조사의 역사,
- α-아드레날린성 길항제 또는 이뇨제와 병용 약물
- 골반 장기 탈출증 3기 또는 4기,
- 심한 요도 괄약근 약화 및/또는 결함,
- 의심되는 요도 및/또는 방광 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 프로브
요실금에 사용하는 프로브-Pevital은 제품의 회사명입니다.
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골반 프로브
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위약 비교기: 플라시보 프로브
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플라시보 프로브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자발적 요실금의 중증도 개선
기간: 기준선, 6주
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패드 테스트로 측정
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 에피소드 빈도
기간: 기준선, 6주
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일일 일기
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기준선, 6주
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 6주
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삶의 질 질문
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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