Beckenbodenbelastungs-Harninkontinenz-Trainingsgerät: P-SUIT
13. April 2021 aktualisiert von: Pelvital USA, Inc.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die klinischen Vorteile der Verwendung des Pelvital-Produkts im Vergleich zu einem Scheinverfahren als nicht-invasive Behandlung der weiblichen Inkontinenz zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Probanden mit SUI werden in eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie rekrutiert.
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 (60 pro Arm) entweder dem Kontrollarm (PFMT) oder dem Behandlungsarm (PFMT in Verbindung mit der Pelvital-Therapie) zugeteilt.
Die Probanden führen ihre jeweilige Therapie über einen Zeitraum von sechs Wochen täglich fünf Minuten lang durch.
In den Wochen zwei, vier und sechs führen die Probanden zweiwöchentliche Kontrolluntersuchungen durch.
Nach sechs Wochen haben alle Patienten im Kontrollarm die Möglichkeit, in den Behandlungsarm zu wechseln, wenn sich keine Besserung der Symptome gezeigt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- University of Minnesota Medical Center
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Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Metro OBGYN
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht,
- Alter 18-75,
- Klinische Diagnostik der Belastungsinkontinenz,
- Fähigkeit zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur,
- Kann Inkontinenz und Miktion in einem Tagebuch dokumentieren,
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
- Mindestens 10 Gramm Erhöhung beim anfänglichen 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Misch- oder Dranginkontinenz,
- Beeinträchtigte kognitive Funktion oder neurologische Erkrankungen
- Körperliche Einschränkungen, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen (z. B. Stehfähigkeit),
- Akute Infektionen oder Hämaturie,
- Schwanger oder versuchen aktiv schwanger zu werden,
- Geschichte der Beckenbestrahlung,
- Gleichzeitige Medikation mit α-adrenergen Antagonisten oder Diuretika
- Beckenorganprolaps Stadium III oder IV,
- Schwere Harnröhrenschließmuskelschwäche und/oder -defekt,
- Verdacht auf Harnröhren- und/oder Blasenfistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beckensonde
Sonde zur Verwendung bei Inkontinenz – Pevital ist der Firmenname des Produkts
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Beckensonde
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Placebo-Komparator: Placebo-Sonde
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Placebo-Sonde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schwere des unfreiwilligen Urinverlusts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Gemessen durch Pad-Test
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Grundlinie, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Tägliches Tagebuch
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Grundlinie, 6 Wochen
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
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Grundlinie, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URO-2016-25004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Beckensonde
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Federal University of São PauloMedcin Instituto da Pele LtdaAbgeschlossen