Urządzenie do treningu wysiłkowego nietrzymania moczu miednicy: P-SUIT
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pelvital USA, Inc.
Celem tego badania jest porównanie korzyści klinicznych wynikających ze stosowania produktu Pelvital w porównaniu z procedurą pozorowaną jako nieinwazyjną metodą leczenia nietrzymania moczu u kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
120 osób z WNM zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego, pozorowanego badania krzyżowego.
Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 (60 na ramię) do ramienia kontrolnego (PFMT) lub ramienia terapeutycznego (PFMT w połączeniu z terapią miednicą).
Pacjenci będą prowadzić odpowiednią terapię przez pięć minut dziennie przez sześć tygodni.
W drugim, czwartym i szóstym tygodniu badani będą przeprowadzać badania kontrolne co dwa tygodnie.
Po sześciu tygodniach wszyscy pacjenci z ramienia kontrolnego będą mogli przejść do ramienia terapeutycznego, jeśli nie wykazano poprawy objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- University of Minnesota Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Metro OBGYN
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska,
- Wiek 18-75 lat,
- Diagnostyka kliniczna wysiłkowego nietrzymania moczu,
- Zdolność do kurczenia mięśni dna miednicy,
- Potrafi udokumentować nietrzymanie moczu i oddawanie moczu w dzienniczku,
- Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody,
- Wzrost o co najmniej 10 gramów w początkowym 24-godzinnym teście wagi podkładki
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane nietrzymanie moczu mieszane lub naglące,
- Upośledzona funkcja poznawcza lub stany neurologiczne
- Fizyczne ograniczenia, które utrudniają pacjentowi zdolność do uczestnictwa (np. zdolność do stania),
- Ostre infekcje lub krwiomocz,
- w ciąży lub aktywnie stara się o dziecko,
- Historia napromieniania miednicy,
- Równoczesne leki z antagonistami receptorów α-adrenergicznych lub lekami moczopędnymi
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV,
- Ciężkie osłabienie i/lub wada zwieracza cewki moczowej,
- Podejrzenie przetoki cewkowej i/lub pęcherzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda miednicy
Sonda do stosowania przy nietrzymaniu moczu-Pevital to nazwa firmy produktu
|
Sonda miednicy
|
|
Komparator placebo: Sonda placebo
|
Sonda placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia mimowolnej utraty moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmierzone za pomocą testów padów
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Codzienne pamiętniki
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nissrine Nakib, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-2016-25004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .